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本文对IVD安全和性能、器械箱类产品申报问题进行了解答。
2022/05/10 更新 分类：科研开发 分享
本文对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。
2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享
工艺优化期间，溶剂的使用选择性，主要基于反应的选择性和ICH Q3C溶剂的安全性。无论基于哪个因素，都离不开溶剂相关的质量研究。
2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享
2023年3月27日，在医疗器械法规 MDR 和 IVDR 的最新修正案发布后，欧盟委员会发布了一份Q&A问答文件，以促进新过渡期的应用。
2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享
4月16日晚间，在奇瑞iCAR品牌之夜上，奇瑞与宁德时代共同宣布，双方联合打造全新电池品牌ENER-Q。
2023/04/18 更新 分类：热点事件 分享
基于国内外无菌产品生产规范指南以及ICH Q9质量风险管理，全方位梳理无菌产品污染关键风险，推动无菌产品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享
强生公布其最新一代射频消融导管---QDOT MICRO的临床研究（ Q-FFICIENCY ）数据。
2023/05/19 更新 分类：热点事件 分享
在欧盟发布针对欧盟以外国家MDR/IVDR法规介绍后一天，当地时间7月18日，欧盟官方发布了针对MDR过渡期延期的Q&A说明。
2023/07/20 更新 分类：法规标准 分享
ICH 指导原则《Q13 ：原料药和制剂的连续制造》的颁布，提出了原料药工艺开发要点和控制策略，监管期望逐渐明晰。
2023/08/14 更新 分类：生产品管 分享
本研究基于UPLC-Q-TOF-MS技术分析并定性出rPET热碱洗瓶片中的非挥发性有机化合物。
2024/04/25 更新 分类：科研开发 分享
