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2023年5月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了口服抗病毒药物Paxlovid(奈玛特韦片和利托那韦片,组合包装供口服使用)。
2023/06/01 更新 分类:科研开发 分享
2021年2月22日,美国FDA发布了一项即时生效的指南文件Policy for Evaluating the Impact of Viral Mutation on COVID-19 Tests. 该文件适用于已获批EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学测试;落入FDA指南文件Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency (Revised)范围内的产品开发者;以及正致力于EUA批准的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学测试的开发者。
2021/03/02 更新 分类:法规标准 分享
2022年8月24日,深圳翰宇药业股份有限公司发布公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的 I 期临床试验。
2022/08/28 更新 分类:热点事件 分享
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2020/03/13 更新 分类:科研开发 分享
由于COVID-19欧盟委员会将提议将《医疗器械法规》(MDR)的实施时间推迟一年。
2020/03/26 更新 分类:法规标准 分享
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2020/03/31 更新 分类:科研开发 分享
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2020/04/02 更新 分类:科研开发 分享
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2020/04/09 更新 分类:科研开发 分享
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2020/04/21 更新 分类:科研开发 分享
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2020/04/22 更新 分类:科研开发 分享