2022年8月24日，深圳翰宇药业股份有限公司发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HY3000鼻喷雾剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）的 I 期临床试验。

翰宇药业

一、药品基本情况 

1、药品名称：

HY3000 鼻喷雾剂； 

2、通知书编号：

2022LP01346、2022LP01347； 

3、申请事项：

境内生产药品注册临床试验； 

4、受理号：

CXHL2200566、CXHL2200567；

5、审批结论：

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年8月4日受理的HY3000鼻喷雾剂符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）的临床试验。

二、药品的其他相关情况

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。

HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1 区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。本次申请临床试验的适应症为预防新型冠状病毒肺炎(COVID-19）。

目前全球存在不同研发阶段的抗新型冠状病毒适应症药物，且部分已进入临床试验阶段，未来随着竞争者数量、参与度的不断提高，其市场销售仍将面临较为 激烈的竞争态势，同时受疫情发展的变化等多种不确定性因素影响，该新药存在上市后市场竞争格局的不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。