FDA发布了关于 珠海联邦制药有限公司 的警告信，因其生产，加工，包装或保存的方法， 设施或控制措施 不符合CGMP，该公司生产的被认定为掺假。

2018/07/12 更新 分类：监管召回 分享

德康(Dexcom）宣布其公司两处生产基地接受FDA检查后，并收到FDA警告信。

2025/03/09 更新 分类：监管召回 分享

8月1日，FDA连续发布了8封涉嫌违反GMP的警告信，包括2封美国本土药企和6封国外药企（主要是印度药企）的警告信。

2023/08/07 更新 分类：监管召回 分享

对美国食品和药物管理局（FDA）发布的药物非临床研究警告信进行分析，为药物非临床研究质量管理规范（GLP）监管提供参考。

2023/07/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA官网发布了对飞利浦医疗苏州工厂检查后开具的警告信，我们对此进行了翻译，仅供业界参考。

2024/04/26 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 8 月 27 日公布了其发给 EyePoint 制药公司的一封警告信，信中提到其眼部植入物 Yutiq 存在生产问题。

2024/08/29 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了对LCC Ltd.的警告信，其中包含多个实验室数据完整性问题。

2024/12/07 更新 分类：监管召回 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）针对BD医疗（Becton, Dickinson and Company）的Pyxis自动药物分配系统发布了一则警告信。

2024/12/24 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 2 月 18 日发布了五封警告信，直指印度、南非、美国等国制药企业和外包检测实验室的 cGMP 违规行为。

2025/02/20 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了对Aspen Pharmacare Holdings Limited的警告信，其中提及大量的无菌生产操作缺陷，如下。

2025/03/19 更新 分类：生产品管 分享