近日，FDA发布了Yangzhou Sion Commodity Co., Ltd的警告信，其中提及大量实验室数据完整性问题，该公司在缺陷回复中表示：QA经理对GMP要求没有很好的理解。

2025/03/26 更新 分类：监管召回 分享

近日，FDA发布了对中国药科大学 仪器分析中心的警告信，警告信中披露该单位作为一个合同检测实验室，业务中包含对药物API和中间体的USP样品进行检测，FDA对其进行延伸检查并发现以下缺陷。

2025/02/05 更新 分类：监管召回 分享

美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信，该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。

2023/05/24 更新 分类：监管召回 分享

本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

食品伙伴网讯 据美国食品安全新闻网消息，近日美国食品和药品管理局（FDA）就兽药替米考星（Tilmicosin）残留问题对弗吉尼亚州一家牛肉企业发布警告信。 美国FDA称，该企业屠宰用肉

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。

2023/08/10 更新 分类：监管召回 分享

12月24日，FDA发布了Viatris, Inc.（Viatris为Mylan(迈兰)和Pfizer(辉瑞)子公司Upjohn(普强)合并而成的新公司，中文名为晖致）的警告信。

2024/12/26 更新 分类：监管召回 分享

2025年2月18日，FDA发布了一篇在2025年2月6日给Tyche Industries Ltd的警告信。FDA在检查中发现堤喀工业有限公司在药品生产过程中存在严重的CGMP偏差.

2025/02/20 更新 分类：监管召回 分享

本文通过介绍 FDA 法规和指南中关于细菌内毒素控制的主要要求，分析其警告信反映的常见问题，总结细菌内毒素控制的相关缺陷和挑战，以期在细菌内毒素控制方面提供参考。

2024/09/07 更新 分类：生产品管 分享

近年来，国内外官方陆续出台了共线生产的指南，本文收集和整理了FDA警告信中的共线生产相关的缺陷，共计5条缺陷，供同行参照或学习。

2025/02/27 更新 分类：生产品管 分享