继今年2月向公众发出警告后，FDA再一次升级了其对Hologic（豪洛捷）的乳腺癌手术植入BioZorb标记物和BioZorb小型标记物并发症相关的安全警告。

2024/05/28 更新 分类：监管召回 分享

2024年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）对天津海河生物医学科技集团旗下的海河标测公司（Mid-Link Testing Company Ltd.）和苏州大学有限公司发出警告。

2024/09/12 更新 分类：监管召回 分享

近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项令人震惊的紧急警告，将矛头直指 Becton, Dickinson and Company（BD）位于亚利桑那州的子公司 Bard Peripheral Vascular 销售和分销的斑块切除术设备。

2025/02/10 更新 分类：监管召回 分享

每年的FDA医疗器械工厂审核后的483观察项和警告信中的严重缺陷项非常值得相关企业鉴戒

2017/12/27 更新 分类：生产品管 分享

在FDA最近给EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，FDA 批评了该药品制造商的统计过程控制。批评了什么？

2024/10/08 更新 分类：监管召回 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2022/02/25 更新 分类：科研开发 分享

本文针对美国药品的注册分类、审评时限及费用、审评流程、缺陷信及年度维护，分别进行专项解读。

2022/06/29 更新 分类：法规标准 分享

医药研发资讯每天汇总

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

下文主要根据美国食品药品监督管理局（FDA）对某注射用冻干粉针剂的缺陷信来探讨注射用冻干粉针剂的生产工艺关注点，以期对同种剂型产品的申报有一定帮助。

2024/09/25 更新 分类：生产品管 分享

经过长达数年的持续性安全审查，美国FDA日前发布了最新的安全通讯，宣布已发现与乳房植入物周围形成的瘢痕组织有关的新癌症类型。

2022/09/18 更新 分类：热点事件 分享