依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关要求，制定本核查要点。

一、参加现场检查的人员

药监部门会提前发出现场检查方案。企业接到后，应按《医疗器械现场检查首次会议要点》通知所有人员检查当日不得出差，特殊情况（如病假或家庭紧急事件）需提前告知检查组和方案制定人并取得同意。

企业负责人应为产品质量的主要责任人。负责人不在场，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.2.1 条款出具不合格，描述为“企业负责人不在场，无法做出判断”。

技术、生产、质量部门负责人（部门经理）不在场，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.4.1 条款出具不合格，描述为“**部门负责人不在场，无法做出判断”。

生产拟注册产品的送检批涉及的生产操作人员不在场，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1 条款出具不合格，描述为“生产记录中的生产操作人员**不在场，无法做出判断”。如果操作人员已离职，检查组应查阅工资发放记录或其它有力证据，不合格描述为“生产记录中的生产操作人员已离职，不能证实实际生产拟注册产品”。

二、企业负责人

企业负责人是质量管理体系的核心。主要职责是满足法律、法规和规章要求，提供资源保持体系运行。

企业违反法规的，根据《医疗器械生产质量管理规范》*1.2.5 条款出具不合格，描述为“企业负责人未能确保企业按照要求组织生产”常见违法行为包括：未经许可擅自增加生产地址、生产未取得注册证的医疗器械、未按产品技术要求生产、未建立质量管理体系等。

未组织管理评审、管理评审形式化等行为，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.2.4 条款出具不合格，描述为“企业负责人未能按照要求组织管理评审”。

人力资源不足的情况，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.2.3 条款出具不合格，描述为“企业负责人未能提供确保质量管理体系运行所需的人力资源”。常见情形包括生产负责人兼任操作员、质量负责人兼任检验员、质量部门人员不足等。

三、管理者代表

管理者代表是质量管理体系的关键人物，主要职责是建立、实施并保持体系运行。建议规模较大的公司设立独立的管理者代表职位，待遇相当于副总级别。检查组应关注其地位，并通过人事薪资或养老金缴费基数核实。管理者代表在首次会议等一般应由其组织实施。

经验欠缺的管理者代表，根据《医疗器械生产质量管理规范》*1.3.2 条款出具不合格，描述为“管理者代表知识或经验不足”。未认真履行自查职责，未发现不合格项的，根据《医疗器械生产质量管理规范》*1.3.2 条款出具不合格，描述为“管理者代表未能充分履行职责”。药监部门会关注年度自查报告，对于未提交或零缺陷报告的企业，会组织飞检。

四、检验员

进货检验、过程检验和成品检验的检验员应属于质量管理部门，否则根据《医疗器械生产质量管理规范》**1.5.2 条款出具不合格，描述为“**检验的检验员隶属于**部门”。检验员应具备专业和学历要求，不符合要求的，根据《医疗器械生产质量管理规范》**1.6.1 条款出具不合格。

五、人员培训

注重对质量管理人员的培训及效果，鼓励第三方参与，提供高质量培训并不断巩固。培训包括法律法规、体系培训和实际操作。检查时核查培训合格情况。

法定代表人（实际控制人）对法律法规不熟悉的，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.2.3 条款出具不合格，描述为“法定代表人对医疗器械法律法规不熟悉”。企业负责人、管理者代表、质量部门负责人等未熟悉法律法规的，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.2.1、1.3.1 或 1.4.1 条款出具不合格。

采购、销售部门负责人未熟悉法律法规的，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1 条款出具不合格。

生产操作人员未按作业指导书操作的，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.5.1 条款或*1.6.1 条款出具不合格。

检验人员操作能力不足、知识不熟悉或未按规范操作的，根据《医疗器械生产质量管理规范》*1.6.1 条款出具不合格。

医疗器械内审员需通过 GB/T42021（ISO13485）培训，掌握专业知识和审核技能，未参加培训的，根据《医疗器械生产质量管理规范》11.7.1 条款出具不合格。

六、人员真实性核查

核查人员真实性是评估企业诚信的重要方面。企业负责人、管理者代表、研发、生产、质量、具体工作人员等需真实。

人员真实性存在问题，根据《医疗器械生产质量管理规范》1.2.1、*1.3.2、1.4.1、*1.6.1 条款出具不合格。核查范围包括企业负责人、研发、生产、质量部门负责人等。

七、编制说明

核查要点旨在解决《规范》中未明确但实际存在的问题，统一尺度，供检查员和企业参考。初创企业不能以补贴和政策为由降低标准。要点不能满足所有企业需求，遇到问题可提前向检查分局报告，修订时一并考虑。