今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。

2020/10/18 更新 分类：法规标准 分享

中国科学院力学研究所非线性力学国家重点实验室项目研究员关东石主要从事微纳尺度流体力学研究，利用新型悬针式原子力显微镜（图a），在研究微纳尺度下浸润动力学、接触角的迟滞和弛豫的微观力学机制等研究中取得进展（Guan et al. Phys. Rev. Lett. 116，066102 (2016) & Phys. Rev. E 94，042802 (2016)）。

2020/10/19 更新 分类：科研开发 分享

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices（支持电力驱动的医疗器械电磁兼容性(EMC)声明的相关信息）(以下简称2016 EMC指南)。

2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享

聚碳酸酯（PC）属于一种工程塑料，它是无色、无嗅、透明、无定形的热塑性聚合物。聚碳酸酯可分为脂肪族类、脂环族类、芳香族类等，但受加工性能以及生产成本等因素制约，只有双酚A型芳香族聚碳酸酯可大规模工业化生产。

2021/02/16 更新 分类：科研开发 分享

2021年3月15日，上海交通大学医学院与东华大学合作，在出版的《自然—医学》上发表了题为“A perfusable, multifunctional epicardial device improves cardiac function and tissue repair”的文章，研究阐述了一种可灌注、多功能心外膜装置，可改善心脏功能和组织修复。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享

银屑病是一种慢性炎症性疾病，系统治疗银屑病的传统药物如甲氨蝶呤、维A酸、环孢素等均存在起效慢、疗效有限及不良反应多等缺点。本文对目前在国内上市并应用于临床治疗银屑病的主要生物制剂作一综述，以期为临床医生提供帮助。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，香港中文大学/中国科学院深圳先进技术研究院医工所转化医学研究与开发中心教授秦岭团队和圣路易斯华盛顿大学RegisO’Keefe团队联合在Material Today上发表了题为Magnesium Facilitates the Healing of Atypical Femoral Fractures: A Single-cell Transcriptomic Study的研究论文。2月17日，该研究被Science杂志以Improved healing of rare fractures为题进行了Research Highlights报道。

2022/02/24 更新 分类：热点事件 分享

与我国医疗器械分类原则不同，IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》，对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识，根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类，其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，南方科技大学材料科学与工程系教授刘玮书课题组在电子皮肤的温觉仿生研究方面取得新进展，相关成果以“Wide-Temperature Range Thermoregulating E-Skin Design through a Hybrid Structure of Flexible Thermoelectric Devices and PCM Heat Sink”发表在由香港理工大学与Wiley合办的高水平综合性期刊Ecomat上。

2022/07/21 更新 分类：热点事件 分享