MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

在MDR法规定义中说明什么是 CDP，并且 ISO 14155 医疗器械临床研究标准也没有明确说明此类计划应包括哪些内容。此外，欧洲医疗器械协调小组 (MDCG) 也尚未发布关于他们期望在 CDP 中看到哪些内容的指导文件。但是制造商可能需要知道明确的临床开发计划包括什么内容，以满足MDR法规的要求。所以这篇文章就和大家讨论一下如何构建临床开发计划。

新医疗器械VS 已获CE认证的医疗器械的临床开发计划

对于未获得CE认证的新医疗器械，临床前数据、首次人体试验、可行性、试点和关键研究之间相互关系都应包括在临床开发计划中。对于已获CE认证的医疗器械，临床开发计划应该包括哪些内容似乎不太明确，因为这些医疗器械已经经过认证，已经执行了前述的活动，并且这些活动的结果已经包含在临床评价报告中了。

MDCG 2020-6这份指导文件中提到临床开发计划的大多数内容不适用于旧器械，但制造商应该为这些器械建立上市后临床跟踪计划以满足法规的要求。请注意旧器械指的是在MDR/IVDR法规实施前根据医疗器械指令或体外诊断医疗器械指令上市的设备，或在指令生效前上市的设备。

临床开发计划不明确的医疗器械

对于已经在其他市场销售准备申请CE认证的器械，以及已经在MDR下获得 CE 认证的器械，临床开发计划的内容也是不明确的。一方面是旧器械的例外情况不适用于这些器械；另一方面是“计划”的一个关键特征是它旨在解决仍然需要发生的事情。考虑到这一点我们建议制造商在他们的临床开发计划中总结临床证据的历史并索引到对应的报告中，同时在计划中描述任何仍在计划中的活动。这样的话，临床评估报告可用于扩展该证据并权衡临床益处与风险。随着时间的推移临床开发计划中的摘要历史部分将增多，而其余部分将更加专注于上市后临床跟踪。最终，临床开发计划将向公告机构提供如何构建器械临床证据的指引。