陕西省食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局组织你局对西安迪赛生物药业有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业在未通过新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）认证的

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级至10万级，gmp净化车间特别适用于车

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

2015年5月26日，CFDA在其官方网站发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）并将于2015年12月1日生效。其实早在2011年欧盟

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

【第十六条】企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

导读：美国新发布的《人类食品预防性控制措施法规》除了对GMP要求升级外，最大特点是吸收了HACCP和ISO22000的精华，隆重提出了预防性控制措施的概念，使得HACCP的原理使用起来更灵活

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日 发布

2018/03/23 更新 分类：实验管理 分享

近年来，我国中药饮片生产企业通过实施《药品生产质量管理规范》（GMP）认证在生产水平上有较大提升，但在质量控制（监管）和生产软件及人员管理上还存在一些问题，值得进一步研究和探讨。

2019/04/29 更新 分类：生产品管 分享

2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。

2018/06/11 更新 分类：监管召回 分享

随着行业发展和法规要求的变化，对于无菌医疗器械产品和初包装材料的要求不断提高，其中微粒污染近年来不断出现在GMP和ISO标准中，由于没有明确的检测方法和接受标准，让不少质量人员感到头疼

2018/09/27 更新 分类：法规标准 分享

随着药监部门监管力度，药品生产企业对GMP符合性越加重视，为了更好的查缺补漏，小编汇总了近几年国家局发布的药品检查缺陷汇总。通过缺陷汇总帮助企业更好的展开自查。

2019/06/03 更新 分类：监管召回 分享