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本文将从厂房设施标识管理、设备标识管理、物料标识管理、清洁标识管理等几个方面来介绍标识管理模块。
2023/02/11 更新 分类：生产品管 分享
良好的文件系统是质量保证系统的基本部分，应当覆盖GMP的所有方面。
2023/03/21 更新 分类：法规标准 分享
日常纯化水的常规检测，是否可以仅检测GMP车间内和最远端用水点，不检测实验室的用水点？
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
本文回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程，为我国尽早加入药品检查合作计划（PIC/S）从而实现GMP检查互信提出相关建议。
2023/06/30 更新 分类：监管召回 分享
该文系统探讨我国药品质量风险管理的实施与研究现状，分析口服固体制剂实施生产质量风险管理的途径，为药物口服固体制剂生产质量风险管理的有效实施提供参考。
2023/07/07 更新 分类：生产品管 分享
CCS主要关注三大方面的污染来源：微生物、内毒素/热原和悬浮粒子，这三个方面对无菌产品控制极为重要。
2023/07/27 更新 分类：法规标准 分享
由此可见，对于纯蒸汽质量研究的微生物限度检测项目，在2023版药品GMP指南里，应更明确的指出不需要进行微生物限度检测，而不是只是建议。
2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享
近日，PDA 在官网发布了新的《无菌工艺考虑要点-2023》，文件主要参考了新版 EU GMP附录1《无菌药品生产》。
2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享
分析国外客户对我国原料药生产企业质量审计过程中所关注的重点内容，总结我国原料药生产企业在客户质量审计中存在的问题。
2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享
本文将基于欧盟GMP附录及相关研讨会内容，深入探讨除菌过滤系统使用前灭菌后完整性测试（PUPSIT）的实施要点及风险考量。
2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享
