本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求，对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。

2024/04/24 更新 分类：生产品管 分享

在医疗器械行业中，确保产品质量和安全至关重要，而ISO 9001、ISO 13485、GMP、中国《医疗器械生产质量管理规范》和QS820等标准/法规为行业提供了明确的指导。

2024/08/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】由于GMP中没有明确规定常温和阴凉的温度定义，那医疗器械生产企业的常温和阴凉的温度范围界定必须参照药典执行吗？可以自行根据原料特性来定义吗？

2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享

11月19日，FDA发布了对津药达仁堂京万红(天津)药业有限公司的警告信，警告信中列举了该公司限制、延迟或拒绝FDA检查，以及GMP违规的情况：

2024/11/21 更新 分类：监管召回 分享

2017年10月7日，美国联邦公报消息食品药品监督管理局发布一则条例，应箭牌公司申请及评估，修订《食品色素添加剂法规》中“碳酸钙”规定，批准其作为色素添加剂用于在硬糖、薄荷糖和口香糖中的按照GMP使用

2017/11/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局关于安阳市迪美齿科材料厂停产整改的通告 （2018年第57号） 2018年07月12日 发布 近期，国家药品监督管理局组织对安阳市迪美齿科材料厂进行了飞行检查。检查中，

2018/07/13 更新 分类：监管召回 分享

根据全国人民代表大会发布的第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议日程，《药品管理法修订草案》，《疫苗管理法草案》、《民法典物权编（草案）》、《民法典人格权编（草案）》将于4月23日（星期二）下午进行表决。

2019/04/22 更新 分类：法规标准 分享

对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

EU GMP 附录1《无菌产品生产》2020版已于2月20日发布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企业应该怎样编写自己的污染控制策略文件，又怎样让这个污染控制策略文件能够更好地服务于生产和质量管理，得到更加有效的无菌保障水平呢？我们今天来聊聊这个话题。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享