为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，提出具体产品临床评价的推荐路径。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

2022年6月13日，欧盟委员会医疗器械协调小组 (MDCG)发布了MDCG 2022-11并表示，制造商应立即开始准备，以确保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面适用之前 “及时遵守”该法规。未通过认证的器械除通知中讨论的极少数情况外，逾期器械将不能进入欧盟市场。

2022/06/15 更新 分类：法规标准 分享

10月13日，从中国石化新闻办获悉，我国首个万吨级48K大丝束碳纤维工程第一套国产线近日在中国石化上海石化碳纤维产业基地投料开车，并生产出合格产品，产品性能媲美国外同级别产品。这标志中国石化大丝束碳纤维从关键技术突破、工业试生产、产业化，成功走向规模化生产。

2022/10/16 更新 分类：热点事件 分享

根据2022年第13号和第15号国家标准公告，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布了关于电磁兼容的一项强制性国家标准和两项推荐性国家标准

2022/10/19 更新 分类：法规标准 分享

继今年10月13日欧盟医疗器械委员会提出医美器械监管提案之后，到现在已经过去了快两个月，就在12月1日，欧盟医美器械的监管法案正式发布，也就意味着，医美器械在欧盟需要开始做认证了。

2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月13日，史赛克（Stryker 纽约证券交易所股票代码：SYK）宣布推出用于足踝外科手术的缝线锚钉系统Citrefix™。新系统使用Citregen™，这是一种获奖的生物可吸收材料，旨在模拟天然骨的化学成分和结构。

2022/12/22 更新 分类：科研开发 分享

开立医疗(300633)2月13日晚间公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统近日获得美国FDA批准，FDA510(k)注册号：K222596。批准日期为：2023年02月10日（无有效期限制）。该产品适用于人体的超声诊断检查。

2023/02/15 更新 分类：热点事件 分享

2023年3月13日，恒升医疗集团旗下恒壹医疗自主创新和研发的全球首款带有自灌注功能的恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管（以下简称“恒言自灌注药球”），正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。

2023/03/19 更新 分类：热点事件 分享

国家标准委组织召开企业产品标准自我声明公开制度试点工作会议 文章来源：服务业标准部 更新时间：2015-03-18 14:13 2015 年 3 月 17 日，国家标准委地方标准化管理部组织召开了企业产品

2015/03/19 更新 分类：其他 分享

STU衡创测试将于2016年03月18日 下午13：00-17:00举行关于南美贸易技术壁垒，中国CCC强制认证技术论坛及省市中小企业资金扶持最新政策研讨会，为助力中国制造，特举办本技术论坛，诚邀贵司莅临参与。 报名方式： 1、STU微信平台直接报名登记： 进入STU官方微信（衡创测试） → 点击“研讨会 ”→ 填写报名信息 2、请填妥报名表后，E-mail 或传真至STU联系人 联系人：Yoyo.zhang 电话：+86 20-87019517 传真：+86 20-82019556 邮箱：yoyo.zhang@stu-lab.com

2017/04/22 更新 分类：培训会展 分享