CNAS认证机构专项监督及确认审核典型案例及解析

2020/03/13 更新 分类：实验管理 分享

目的　评价动物实验中人工骨骨形成能力的方法较多，但均存在局限性，因此，该研究拟通过影像学及组织病理研究综合评价骨形成能力的方法，探索各方法的适用性，为此类材料临床前评价中的方案设计提供线索。方法　参考GB/T 16886.6及YY/T 1575等标准中的描述，取30只新西兰白兔随机分为3组，将实验样品与对照样品分别植入其左右两侧的股骨髁中，于植入术后4、13、26周取材，

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

2020年12月26日下午，十三届全国人大常委会第二十四次会议表决通过刑法修正案（十一），将于2021年3月1日起施行。刑法修正案（十一）新增条文13条，修改条文34条。这次修改主要围绕维护人民群众生命安全、安全生产、金融市场秩序、知识产权、生态环境、与疫情防控相关的公共卫生安全等领域的刑法治理和保护。

2021/01/06 更新 分类：法规标准 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

片剂创始于19世纪40年代，世界各国药典收载的制剂中以片剂为最多,均占1／3以上。片剂是应用最广泛的剂型之一，造成片剂质量问题的因素更多。压片过程中，因药料性质，颗粒松紧、大小、含水量，环境的温、湿度，压片机性能等原因，可能发生粘冲、松片、崩解迟缓、裂片、片重差异大、变色或表面出现斑点等多种问题，从而影响压片操作和片剂质量，应及时分析查找原因，

2021/03/24 更新 分类：科研开发 分享

为了提高WPU的力学性能和耐水性能，研究人员研制出了一种特殊的二元醇，即4,4-(1,1,3,3-四甲基二硅氧烷-1,3-二丙基)双2-甲氧基苯酚（EUSi）；它含有有机硅段和两个酚羟基，可做为新型扩链剂，与异氰酸酯反应得到一系列性能优良的生物基水性聚氨酯。

2021/08/08 更新 分类：科研开发 分享

MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监 督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享