本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

【问】处于早期探索阶段的临床试验申请，申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）

2018/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了二类医疗器械注册证申请的基本流程。

2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享

问：延续注册申请时是否可以删除部分型号规格？

2023/04/17 更新 分类：法规标准 分享

典型国家和地区生物制品注册申请路径有何不同？

2023/05/23 更新 分类：法规标准 分享

欧盟厂商找第三方实验室申请CE认证的流程如下： 1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。 2.申请人填写CE-marking申请表，将申请表，产品使用说明书和技术

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

蓝牙、WIFI路由器产品的必备号码，目前在相当一部分国家在产品清关前的查验项目。

2017/04/22 更新 分类：生产品管 分享

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

哪些安防产品可以申请CCC认证？

2016/03/30 更新 分类：法规标准 分享