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【医药答疑】处于早期探索阶段的临床试验申请,申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写?

嘉峪检测网        2024-10-25 08:45

【问】处于早期探索阶段的临床试验申请,申请表“主要适应症和功能主治”应如何填写?

 

【答】应根据填表说明填写申请表,考虑到简略填写适应症无法涵盖实际全部适应症的情况,建议对于处于早期探索阶段的可增加相关备注(例如:适应症为实体瘤,但实际为不同瘤种的多队列研究可增加备注写明具体瘤种)。

 

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来源:国家药监局