指南共识
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。那么，典型国家和地区生物制品注册申请路径有何不同？
美国的生物制品注册申请路径
1、新生物制品注册申请路径
生物制品通过生物制品许可申请(BLA) 路径上市，其中新生物制品一般通过PH-SA351(a) 路径申请，在该路径下需要完整的CMC、非临床以及临床研究数据，即包含完整研发资料的生物制品上市申请。
2、生物类似药注册申请路径
2010年修订的PHSA中351(k) 节中授予了FDA批准生物类似药的权利并且设立了生物类似药简化申请路径。
生物类似药只要证明与FDA已许可的生物制品具有生物相似性或可互换性即可通过简化申请路径申请。
欧盟的生物制品注册申请路径
欧盟对所有生物制品的注册申请路径分为2类:
完整资料申请路径，欧盟2001/83/EC指令第8条第3款规定，完整资料申请应当提交全面、完整且没有任何研究/试验报告的简化，包括药学(物理化学、生物、微生物) 试验、非临床与临床试验结果等在内的申报资料。
生物类似药的简化申请路径，生物类似药申请，即满足2001/83/EC第十条第四款规定的简化申请。简化申请与完整申请相比，在非临床研究以及临床试验部分，可以提交简化的申报资料，或者只需要提交生物利用度研究证明生物等效性即可。
日本的生物制品注册申请路径
日本的药品审评注册分类不划分为“化学药品”和“生物制品”，而是以“新药”、“改良型”和“仿制药”(生物类似药) 的基本逻辑来划分。
具体包括:
含有新有效成分的药品。
新医疗用复方制剂。
新给药途径药品。
新适应证药品。
新剂型药品。
新用量药品。
生物类似物。
增加新剂型的药品。
类似处方医疗用复方制剂。
其他处方药。
依据2005年3月31日，日本厚生劳动省医药食品局发布《关于药品生产销售的批准申请通知》(第0331015号令) 。
按照药品的创新程度以及申报资料的完整程度，注册分类1类到10类的处方药品，随着其创新难度的降低，其注册申请所要求的资料也逐渐简化。
生物制品的注册申请路径差异
从各国生物制品的注册申请路径来看，只有我国把生物制品分为治疗用和预防用2类。
美国和欧盟的生物制品注册分类按照“创新”和“仿制”(生物类似药) 的原则，将注册申请路径分为完整申请路径和简化申请路径，日本按照药品的创新程度以及申报资料的完整程度将注册分类分成1~10类，见表6。
文章参考引用: 过其祥,杨景舒,杨悦.中国创新型生物制品注册分类的研究与思考[J].中国新药杂志,2022,31(24):2444-2451.
