11月19日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《标准化工作导则 第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》等586项推荐性国家标准和2项国家标准修改单，其中包含8项关于3D打印的标准

2020/12/16 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 10561—2005《钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法》(以下简称GB/T10561—2005)是目前国内广泛使用的国家标准。随着现代工程技术的发展，对钢的综合性能要求越来越严格，钢材制造商与使用单位对标准的理解程度不一致；同时GB/T 10561—2005 等同采用ISO 4967：1998 Steel—Determination of Content of Nonmetallic Inclusions—Micrographic Method Using Standard Diagrams 标准，目前该国际标准已

2021/03/19 更新 分类：法规标准 分享

通常情况下，验证活动一般按采购、安装、验收、运行4个阶段顺序实施。仪器验证虽然是对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求，但其内容对实验室的仪器设备管理具有普遍的指导意义。

2021/03/29 更新 分类：实验管理 分享

本文对ISO 7637-4:2020标准内容进行解析，给出了新能源车辆车载高压电气系统的沿高压屏蔽电源线的电瞬态传导测试方法的适用范围及车载高压电气系统产生的两种典型脉冲，阐述了沿高压屏蔽电源线的电瞬态发射和抗扰度测量的试验设备、测试要求、测试方法以及严酷等级。由于本文篇幅较长，本期先介绍典型脉冲、试验设备及测试要求相关内容。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)。下表为目前无菌医疗器械常规包装形式与灭菌方式的对照参考，在实际使用时，对选用的包装材料及灭菌方式应按照ISO 11607-1 “灭菌适应性”(sterilization compatibility)的要求进行重新验证和确认。

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械需要考虑的生物学评估项目由其风险程度决定，风险程度越高，需要考虑的生物学评估项目越多。医疗器械的风险程度由其与人体的接触途径和接触时长决定。FDA于2016年6月16日发布的ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南附录A中包含一个FDA改良的表格，可根据器械与人体的接触途径和接触市场确定生物学评价所需相关的

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要是向大家介绍7637项目里最刺激的两个波形，P5A和P5B，其波形主要模拟因线束不良连接，蓄电池被松开的瞬间，此时交流发电机正对蓄电池充电，其他电气负载接在交流发电机的电路上的波形。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。

2022/09/22 更新 分类：法规标准 分享