初始污染菌，即生物负载，是多种微生物污染源所产生的微生物的总和，这些微生物污染源包括原材料、部件的制造、组装过程、制造环境；组装/制造辅助手段（例如：压缩气体、水、润滑剂）、清洗过程和成品的包装。国家标准GB/T 19973.1和国际标准ISO 11737-1为初始污染菌/生物负载的检测提供了指导。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文针对VDA 19-2015和ISO 16232：2007的适用范围、测试步骤及结果限值进行了全方位的对比，分析了两个标准的差异，并对测试的重点和难点进行详细的讲解，以助于试验人员对这两个测试标准进行理解掌握，从而合理选用标准，确保测试结果的准确性。

2022/02/20 更新 分类：检测案例 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

获取化学信息的过程，这个过程可以通过文献综述收集信息或者通过化学实验生成需要的信息。新定义增加了收集信息的内容，与ISO 10993-1：2018优先收集物理/化学信息进行生物安全性评价的宗旨相契合，意味着通过收集全面的信息可以证实材料或器械等同性的情况下，不再需要进行化学实验或者生物试验。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文基于国际标准化组织ISO 16750系列标准，重点介绍主流整车企业使用的供货规范VW80000最新版中对3.5t以下汽车电气、电子部件的使用寿命试验中的机械/液压耐久性试验方法和解析。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

因为ISO 9000在制造业的普及，MIL-STD-105E表，几乎成了所以工厂的抽样标准。而因为各个工厂的形态各异，产品检验中所遇到的情况也大相径庭。不同形态的工厂，用同一种抽样方案，造成ISO 9000执行上的因难是可想而知的。

2017/11/27 更新 分类：培训会展 分享

国际标准化组织（ISO）近日发布了“2016年管理体系认证调查”报告，调查报告显示，全球范围内管理体系认证总体趋势良好，2016年有效证书有1,644,357张，而2015年为1,520,368张，增长8％。

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织对CNAS-CC175《基于ISO/IEC20000-1的服务管理体系认证机构要求》和CNAS-SC175《基于ISO/IEC20000-1的服务管理体系认证机构认可方案》进行了修订，现将修订征求意见稿在网上公示征求意见。

2017/11/22 更新 分类：法规标准 分享

如果对六西格玛管理和 TQM、ISO9000有一定的了解和认识，就不难看出，它们三者之间有许多相似之处。尤其是六西格玛管理理念和方法，包括它所规定使用的统计技术，大多都能在TQM中

2018/06/25 更新 分类：法规标准 分享