美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。

2018/09/14 更新 分类：法规标准 分享

医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。

2019/03/22 更新 分类：实验管理 分享

近日，国家药监局医疗器械标管中心官方发布征求《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知。为推动医疗器械监管及产业健康持续发展，申请将ISO13485：2016转化为推荐性国家标准。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

J-GMP是进入日本市场的医疗器械企业必须满足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法规特殊要求的一套质量管理体系要求。本文主要介绍日本医疗器械质量管理体系（J-GMP）与ISO13485的区别。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

企业为什么要做ISO9001认证

2015/05/11 更新 分类：生产品管 分享

国际质量管理体系标准ISO9001: 2015预计在2015年9月发布

2015/05/25 更新 分类：法规标准 分享

ISO 9001:2015 FDIS版已经于5月出台，最终版将于9月发布。ISO 14001:2015 FDIS版本已经于5月投票通过，最终版本将于2015年9月发布。

2015/06/07 更新 分类：法规标准 分享

ISO 10012 和ISO 17025 皆使用量测（Measurement ）一词，究竟这两者标准有何不同？

2016/08/11 更新 分类：实验管理 分享

ISO50001能源管理体系是由ISO国际标准化组织的ISO/PC242能源管理委员会进行制定

2016/09/27 更新 分类：法规标准 分享