本文介绍了ISO9001:2025版国际质量管理体系标准。

2024/02/01 更新 分类：法规标准 分享

美国时间1月31日，美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规（QMSR）最终规则。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械初创公司如何符合ISO13485: 2016的研发要求。

2024/06/21 更新 分类：科研开发 分享

洁净室设计、管理及ISO14644洁净室验证培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享

FDA质量管理体系法规QMSR与ISO13485是什么关系？

2024/11/19 更新 分类：法规标准 分享

ISO9000系列标准是国际标准化组织ISO为适应国际贸易发展的需要，于1987年公布适用于对生产企业质量体系进行评审质量管理和质量保证的系列标准，该标准还得到了国际上，尤其是工业发达国家的普遍重视和采用。

2015/03/18 更新 分类：法规标准 分享

2014年6月，自行车安全标准ISO 4210:2014 Safety requirements for bicycles 和儿童自行车安全标准ISO8098在ISO官网正式公布，将取代ISO 4210:1996和 ISO 8098:2002老版标准

2015/05/05 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织（ISO）有许多国际标准和指导文件，旨在帮助该行业确保其产品安全有效，同时满足必须遵守的众多国家、地区和国际监管要求。ISO刚刚发布的专门针对制造商的最新版本（ISO 20417和ISO/TR 20416），提供了有关指导其提供正确的产品信息和设备上市后进行有效监控的指南。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

ISO9001:2015与ISO9001:2008之间的对照表 ISO9001:2015

2016/11/02 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享