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ISO/TC 194自1989年成立以来，相继制定了ISO 0993《医疗器械生物学评价》标准。该标准广泛适用于人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。
2018/07/31 更新 分类：法规标准 分享
2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评估—第1部分：风险管理过程中的评价和试验》
2018/10/23 更新 分类：法规标准 分享
ISO 10993-10:2010 皮肤致敏测试，本文将从测试原则、测试样本和动物准备、测试过程、测试观察以及结果和讨论这几部分，和大家梳理每种测试的要求。
2019/04/03 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械的毒理学风险评估主要遵循ISO 10993-17:2002。现行ISO 10993-17:2002版本中描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法
2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械材料组成和生产工艺中引入化学物质的定性和定量的信息是进行医疗器械生物学评价和毒理学风险评估的重要信息输入。
2020/08/25 更新 分类：法规标准 分享
无菌隔离器是指配备空气清净级别ISO5级（B级）或更高洁净级别的空气净化装置，并能使其内部环境与外界环境完全隔离的装置或系统。现在我们医械相关的隔离器械大多按照百级（A级）来设计和管理。
2020/09/02 更新 分类：科研开发 分享
直接或间接接触人体的医疗器械， "生物相容性”是一个非常重要的方面。根据ISO109931:2018的定义[1]生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起恰当宿主反应的能力。
2022/02/10 更新 分类：科研开发 分享
2022年10月，由我国牵头制定的首个自动驾驶测试场景领域国际标准ISO 34501: 2022 Road vehicles — Test scenarios for automated driving systems — Vocabulary《道路车辆 自动驾驶系统测试场景 词汇》正式发布。
2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享
《GB/T42061-2022/ISO13485-2016》5.5.2 要求: 最高管理者应在管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何应使其具有以下方面的职责和权限。
2023/09/05 更新 分类：法规标准 分享
当地时间2023年9月8日，FDA更新了《使用国际标准ISO 10993-1，“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”》最终指导文件。
2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享
