无菌隔离器是指配备空气清净级别ISO5级（B级）或更高洁净级别的空气净化装置，并能使其内部环境与外界环境完全隔离的装置或系统。现在我们医械相关的隔离器械大多按照百级（A级）来设计和管理。
ISO14644对隔离器的定义为利用结构或动力学方法在确定的容器内外创建隔离水平的设备。
无菌隔离器的分类：按照封闭的形式可划分为密封式隔离器系统和开放式隔离器系统。
密封式隔离器系统：空间为全部密封的系统或空间，通过与辅助设备的无菌连接实现物料的转移，而不是向周围环境开口的形式，从而隔绝了隔离器内部被外部污染，系统在运行过程中始终保持着密封状态。
开放式隔离器系统：允许在操作间内通过一个或多个开口连续或半连续的传进或传出物料，开口是经过设计的，例如使用连续正压以防止外部污染物进入隔离器，通常洗烘灌联动生产线就是此种形式。
隔离器械的主要作用体现在以下几个方面：维持或保持产品或工艺流的无菌或洁净环境，保持产品不受污染。对操作者的保护，通常应用一些高活性、有毒有害、高致敏性等情况下，而这种隔离器通常又是负压的，主要是为了防止产品不扩散，保护环境以及人员安全。这种隔离器械一般用于所生产的产品既是无菌的又是高活性的，且需要负压密闭保护的。
隔离器分类：按照屏障材质可分为硬舱体型隔离器和软舱体型隔离器。按照压力控制形式可分为正压控制型隔离器和负压控制型隔离器。按照气流流型可分为层流型隔离器和紊流型隔离器。按照工作用途可分为传递仓和工作仓，等等。
软舱体手套式隔离器的特点是造价低，适用性强，可根据现场条件组装，缺点是破损的风险高。企业后期增加设备通常采用这种形式。
硬舱体手套式隔离器的特点是造价高，破损风险低，适用于新建厂房或改造等容易把设备放进去的情况下。优点是坚固耐用，耐腐蚀，易清洁。
正压隔离器大多应用于QC无菌检查，用来保护产品不受污染。一般工作压力值为+20—+100pa，适用于没有危害但需用要无菌操作的产品。
负压隔离器主要适用于细胞毒性等混合用时隔离器，它通常用于的产品是有毒有害的，作用是保护人员和样品均不受到污染，一般工作压力为-50+250pa。
层流型无菌隔离器适用于高风险和对操作有特殊要求的场合，如无菌灌装、称量等。它的缺点是需要高背景的房间，对送风要求高。
紊流型无菌隔离器是指在设置顶部送风高效过滤器，一端装有进风高效在另一端也就是远端会设有一个排气过滤器，类似于一个乱流的洁净室。这两种隔离器在能耗上差别很大，层流型能耗较高费电，因为单向流要提供一个非常大的换气次数，要求送风量足够大，对背景房间的风也有一个较高的要求。紊流型在这方面要求要低很多。
说了这么多，那隔离器的优势在哪呢？
首先就是保证我们的产品质量，无菌隔离器相比洁净室环境好控制，同时可降低背景环境的级别，安全性更有保证，可最大限度的降低生产过程中的污染或交叉污染等风险，局部净化程度高可在线监控，同时也节省了空调系统的运行成本，空调系统的运行成本在生产成本是所占的比重还是很大的。
