欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表

2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械MDR法规与MDD法规技术文件的差异。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

今天小编来给大家仔细介绍一下MDD到MDR主要有哪些变化！

2024/11/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了作为MDD CE的持证制造商，该如何在MDR下继续维持MDD证书的有效性。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本篇为大家简要归纳MDD到MDR主要变化！

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享

当地时间5月27日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2022-4 Rev.2。这是MDD过渡期延期(24.05.26)截止后，根据MDD过渡期延期条例调整了整个文件，使其保持一致。

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享

2021年10月21日，欧盟委员会官方发布了关于在2021年5月26日前依据MDD或AIMD上市器械的MDR申请要求的指南MDCG 2021-25。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union) 正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称"MDR")。MDR将取代AIMDD 90/385/EEC (有源植入类医疗器械指令) 和MDD 93/42/EEC(医疗器械指令)。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文给出了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点。

2023/12/15 更新 分类：法规标准 分享