欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代医疗器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有缘可植入医疗器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

2019/10/18 更新 分类：法规标准 分享

最新欧盟医疗器械法规MDR (EU) 2017/745即将在2021年5月强制实施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。很显然，新法规留给医疗器械行业的时间已非常紧迫，所以了解MDR的常见问题非常有需要。

2021/01/06 更新 分类：科研开发 分享

依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，MDD和AIMDD证书三年过渡期于2024年5月27日失效；那么在这三年的过渡期内制造商如何按照“遗留器械”的标准迎接好公告机构年度审核呢？

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规（简称“MDR法规”）。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

符合欧盟指令93/42/EEC （MDD）和90/385/EEC （AIMDD） 的 EC 证书（CE 标志）是马来西亚卫生部下属医疗器械主管当局MDA认可的合格评定程序之一。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

近日，微创心通医疗科技有限公司宣布，其新一代经导管主动脉瓣植入术产品 VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获香港卫生署医疗仪器科（MDD, Department of Health）上市批准。

2024/03/31 更新 分类：行业研究 分享

当地时间10月16日，欧委会发布最新指南。

2024/10/17 更新 分类：法规标准 分享

对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。

2022/12/13 更新 分类：科研开发 分享

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。

2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享