欧盟新法规MDR即将在明年五月底强制执行，那么与旧版MDD相比，新法规在分类规则上存在哪些变化呢？

2019/03/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDD下已获得CE认证的产品在MDR生效后合规要求及未获得MDD认证的产品如何申请CE认证。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

在本文中，TEAM NB主要从公告机构自身情况、制造商申请情况、期待监管机构配合情况这三大部分介绍了从公告机构角度看MDR过渡期延期的形势展望。

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享

从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月27日，欧盟MDCG小组发布最新指南MDCG 2022-4 Rev.2。

2024/06/05 更新 分类：法规标准 分享

MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况，MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规与MDD指令过渡期至2024年5月25日，在过渡期间，MDD指令的CE认证证书可继续使用，在此期间，MDD指令的CE认证证书都必须满足MDR法规的新要求，转换为MDR法规的CE认证证书，才能继续黏贴CE标识，并进入欧盟市场。

2022/07/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械指令（MDD）覆盖了除体外诊断器械（98/79/EC）和有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）所涉及的医疗器械外的所有器械。

2018/02/07 更新 分类：法规标准 分享

当地时间6月30日，欧盟发布了指南文件。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享