2021年10月21日，欧盟委员会官方发布了关于在2021年5月26日前依据MDD或AIMD上市器械的MDR申请要求的指南MDCG 2021-25，该指南主要聚焦包含MDCG专案组讨论的3个方面：

1）“legacy ”器械关于MDR中上市后监管、警戒和市场监督的要求

2）“legacy ”器械的其他MDR要求

3）“old”器械的MDR要求

并且涵盖了“legacy ”器械(2021.5.26.依据MDD或AIMD上市器械)需要符合的MDR要求的条款清单。

1.理解指南必须区分的3个定义

l Legacy devices： 是指MDR Article 120(3) 的器械，是指在MDR全面生效日期(2021.5.26）后上市，并且某些条件符合可持续2024.5.26上市的器械。这些器械包括：

a) MDD指令分为Class 1，并且在2021.5.26前获得EC DOC，并且依据MDR需要公告机构进行符合性评估的器械

b) 在2021.5.26前依据MDD或AIMDD获得有效EC证书的器械

l ‘Old’ device：在2021.5.26前依据AIMDD或MDD或依据指令生效前适用规则进行上市的器械

l MDR device：除“Legacy devices”外符合MDR法规上市的器械

2.指南产生的背景

在2021.5.27~28，MDCG设置了一个临时专案组，聚焦讨论“关于MDR Article 120(3)过渡条款申请，以及在2021年5月26日前依据MDD或AIMDD上市的Legacy devices的MDR要求的后续应用”的话题，以便快速找到一个合法且务实的解决方案，相关的结果将用于指导正在进行的指南文件工作，例如关于 PSUR 和公告机构监督。

2021.10.19，MDCG批准将专案组的报告作为指南进行发布。

3. 指南中主要的观点

3.1 “legacy ”器械关于MDR中Chapter VII中上市后监管、警戒和市场监督要求

专案组有以下主要的观点及立场：

1）依据Article 120(3)中 “the requirements of this Regulation relating to post-market surveillance, market surveillance, vigilance, registration of economic operators and of devices shall apply in place of the corresponding requirements in those Directives.”，MDR Chapter VII 中上市后监管、警戒和市场监督的所有要求适用于“Legacy devices”

2）依据Article 120(3)中 “Without prejudice to Chapter IV and paragraph 1 of this Article, the notified body that issued the certificate referred to in the first subparagraph shall continue to be responsible for the appropriate surveillance in respect of all of the applicable requirements relating to the devices it has certified.”，公告机构对“Legacy devices”的监管本质上是 MDD/AIMDD 下先前监督活动的延续，因为在 MDD/AIMDD下指定的公告机构未被指定根据 MDR 进行评估。

3）在公告机构监督活动的框架内，应考虑到涉及过渡条款的制造商应用MDR新的要求

4）由于负责监督的公告机构不是依据MDR符合性评估流程的公告机构，因此公告机构的监督审核需要有一定的灵活性

5）‘"legacy devices“应该是基于MDD的分类符合相关要求；依据MDR在风险等级上可能会有变化，但在过渡期间不考虑；但AIMDD中的有源植入器械在过渡区间为申请相关MDR的要求被认为是class III.

3.2 “legacy ”器械的定期安全更新报告 (PSUR)的要求

专案组针对“legacy ”器械的定期安全更新报告 (PSUR)有如下的几点核心建议：

1）‘"legacy devices“的生产商需要依据MDR Article 86编写并更新PSUR，并在主管当局要求时可以提供

2）在对制造商已批准的质量体系进行审核时，公告机构需要检查制造商是否已根据新的 MDR 对 PMS 和警戒的要求进行了必要的调整

3）制造商应在监督审核框架内向其公告机构提供 PSUR，以便公告机构能够验证已批准的质量体系和设计是否仍然符合根据 MDD 或 AIMDD 颁发的证书

4）公告机构与制造商之间的现有合同应涵盖公告机构在过渡期内执行的监督活动。因此，在监督审核框架内向公告机构提供的文件中添加 PSUR 不应成为修改现有合同或额外费用的理由

5）在根据 MDD 或 AIMDD 颁发的证书有效期结束时，或最迟在过渡期结束时(2024.5.26)，公告机构有责任根据MDR第 120(3) 条第 2 小段进行适当的监督。一旦‘"legacy devices“根据 MDR 获得认证，过渡期内制定的 PSUR 应继续更新；然后必须将 PSUR 传达给参与 MDR 第 52 条规定的合格评定程序的公告机构，如果适用，由公告机构根据 MDR 第 86 条进行审查

3.3 “legacy ”器械的其他MDR要求

除了MDR中Chapter VII中上市后监管、警戒和市场监督要求外，其他的MDR的要求‘"legacy devices“也是需要符合的，只要是这些要求跟上市后监管、警戒、市场监督要求、经济运营商和器械的注册要求相关。

3.3.1 经济运营商的义务相关条款

关于‘"legacy devices“的经济运营商义务的条款，是需要符合的，包括：

l 对制造商: MDR Article 10 (10), (12)-(15);

l 对授权代表: Article 11(3)(c)-(g);

l 对进口商: Article 13(2),第2子段, (4), (6)-(8), (10);

l 对分销商: Article 14(2), 最后一子段, (4)-(6).

3.3.2 上市后监管、警戒和市场监督要求不相关的条款

与MDR中上市后监管、警戒和市场监督不相关的要求，原则上‘"legacy devices“是不需要符合的。但是这个这不妨碍‘"legacy devices“的经济运营商遵守任何 MDR 要求，特别是如果他们同步在处理‘"legacy devices“和 MDR 设备，并希望对所有设备应用相同的程序。

3.4 “old”器械的MDR要求

专案组认为MDR要求原则上不适用于“old”器械，但是MDR Articles 93~100中关于主管当局进行市场监督活动的义务也是适用于“old”器械的，也就是说主管当局会去核查这些器械是否符合他们当时上市时的适用规则的要求，并且对于不符合或不安全的器械会采取相关措施。

4. 关于指南的实施动向

目前指南MDCG 2021-25已在欧盟委员会的官网正式发布，且指南发布的专案组的报告也将作为正在制定的指南文件时要考虑的方向。这就意味着该指南是后续出台进一步关于“legacy ”器械上市后监管指南的方向依据，建议涉及的这些企业也需要做好符合MDR充分的准备。