2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施；同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享

由于COVID-19欧盟委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施时间推迟一年。

2020/03/26 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，本文对其梳理和总结如下：

2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍欧盟I类医疗器械制造商需要满足的MDR要求

2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR法规下的微生物审核要求之微生物相关检测。

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答

2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享

在2023年新年伊始，标准费用清单的MDCG2023-2出台，让大家对此有了较为清晰的了解。

2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间2023年1月6日，欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案，关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。

2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享

根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

当地时间6月21日，欧盟官方公报(OJEU)上发布了<修订2022/2346条例-MDR法规下附录XVI 某些无医疗用途器械的过渡性规定>(即国内常说的医美CS)。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享