MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月12日，欧盟发布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法规下临床调查Q&A，这是时隔数年后MDCG小组再次更新有关临床调查的问答文件。

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况，MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

为了确保器械能够继续投放市场并避免医疗器械短缺，所有制造商都必须调整其质量管理体系，并向公告机构提出申请最终完成向MDR法规的过渡。制造商应在过渡期结束之前提交完整且合规的申请以确保符合MDR法规的要求。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规（MDR）给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

Energy Star认证(能源之星认证)作为美国能源部要求兴起的一项认证，是除UL认证,FCC认证以外，灯类产品进入美国市场最受客户欢迎的一项认证。

2016/07/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了美国FDA认证、美国FCC认证、加拿大CMDCAS认证、IC认证、欧盟CE认证、澳洲TGA认证

2019/03/12 更新 分类：法规标准 分享

VCCI认证是日本的电磁兼容认证标志，由日本电磁干扰控制委员会 (Voluntary Control Council for Interference byInformation Technology Equipment) 管理,VCCI产品认证是非强制性的，但是在日本销售的信息技术产品，一般会被要求进行VCCI认证

2015/02/09 更新 分类：法规标准 分享

马来西亚实行的产品认证体系分为强制认证和自愿认证两种。通信设备和《电气设备批准条例》中规定的31大类的电气产品须分别进行强制性的型式认证和安全认证，其他产品属于自愿认证范畴

2016/03/31 更新 分类：法规标准 分享