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相比于CE MDD指令，新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2，对其提出了更明确的要求。
2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享
2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施；同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。
2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享
由于COVID-19欧盟委员会将提议将《医疗器械法规》（MDR）的实施时间推迟一年。
2020/03/26 更新 分类：法规标准 分享
2020年8月，欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答，本文对其梳理和总结如下：
2020/09/01 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍欧盟I类医疗器械制造商需要满足的MDR要求
2021/04/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了MDR法规下的微生物审核要求之微生物相关检测。
2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了了MDR技术文档清单、技术文档较MDD变化关键点，以及CE认证常见问题解答。
2022/05/19 更新 分类：监管召回 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答
2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享
在2023年新年伊始，标准费用清单的MDCG2023-2出台，让大家对此有了较为清晰的了解。
2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享
欧洲时间2023年1月6日，欧盟委员会发布了2023/0005(COD)提案，关于修订法规(EU)2017/745和(EU)2017/746的过渡期规定。
2023/02/23 更新 分类：法规标准 分享
