根据欧盟MDR 2017/745法规要求，生产商应当在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中对其医疗器械产品进行注册并登记相关的唯一医疗器械标识(UDI)。

2023/03/30 更新 分类：法规标准 分享

Hemovent GmbH宣布旗下无源ECMO---MOBYBOX获得CE批准上市（MDR 2017/745），在19年时MOBYBOX已经获得CE批准上市，不过当时获批执行法规标准是MDD（93/42/EEC）。

2023/04/19 更新 分类：热点事件 分享

Cardiac Dimensions宣布用于治疗功能性二尖瓣反流（FMR）和心衰的产品Carillon获得MDR的认证。

2023/04/27 更新 分类：热点事件 分享

当地时间6月21日，欧盟官方公报(OJEU)上发布了<修订2022/2346条例-MDR法规下附录XVI 某些无医疗用途器械的过渡性规定>(即国内常说的医美CS)。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》。

2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享

设计变更是指产品设计的改变。重要的是要了解由此产生的监管影响，以及在哪些方面可能会对产品符合性声明的有效性产生影响。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

在什么情况下可以使用Article 61(10)?使用这种方法来证明依从性的基本原理是什么?如何使用Article 61(10)途径进行临床评估?

2023/09/13 更新 分类：法规标准 分享