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  • MDR和IVDR延长过渡期时间线要求

    现学会根据欧盟委员会发布的官方文件,将MDR及IVDR延长过渡期的要求梳理如下,供各位制造商参考并合理规划产品认证及上市。

    2024/07/05 更新 分类:法规标准 分享

  • MDR/IVDR体系审核可以非现场?NBCG最新指南解读

    近期NBCG发布了最新指南:NBCG-MED 2024-1,混合审核在 MDR/IVDR 质量管理体系评估中的应用。下面,本文将对该指南的重要内容进行解读。

    2024/08/12 更新 分类:法规标准 分享

  • CE-MDR下医疗器械临床评估报告的编制思路

    许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文,可以找到针对CER问题的答案。

    2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟MDR合规性面临的7个挑战及应对方法

    以下是按时遵守 MDR 所面临的7大挑战以及应对这些挑战的方法。

    2024/10/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 应该先申请EU MDR, 还是 FDA 510(k)?

    我是一家医疗器械制造商,正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))?

    2024/10/31 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求汇总

    本文汇总了欧盟MDR法规对医疗器械制造商的供应商的要求。

    2024/11/14 更新 分类:法规标准 分享

  • TEAM-NB发布关于MDR认证流程的共识文件

    近日,TEAM-NB发布关于MDR认证流程(包括申请前、申请和申请后阶段)的共识文件。

    2024/12/23 更新 分类:法规标准 分享

  • MDR要求下的CE技术文件

    欧盟Medical Device Regulation 2017/745(下称:MDR)从2021年5月26日强制执行,也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中,技术文件是避不开的话题,那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

    2022/05/21 更新 分类:科研开发 分享

  • MDR准备阶段的案例实操——对管理体系的要求

    自从MDR颁布以来,业内对MDR解读的文章数量众多,但是由于法规原文比较晦涩,加之个人的理解又不尽相同,所以在对MDR的很多方面业内都有不同的解读,在此将以实际案例来讨论在MDR准备阶段生产商所需要做的相关准备,接下来的章节将分为体系篇及技术文件篇,关注过程中的几个关键点,以及相对应的法规原文做归纳,供大家学习讨论。

    2020/09/29 更新 分类:生产品管 分享

  • 欧盟发布MDR&IVDR法规2020年5月26日开始实施

    自从2017 年5 月5 日欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布,于2017 年5 月25日正式生效,并分别于2020 年5 月26 日和2022 年5 月26 日实施。

    2018/03/20 更新 分类:法规标准 分享