当地时间12月12日，欧盟发布MDCG-2021-6 Rev.1 MDR法规下临床调查Q&A，这是时隔数年后MDCG小组再次更新有关临床调查的问答文件。

2023/12/13 更新 分类：法规标准 分享

2017 年4 月5 日，欧洲议会和理事会正式签发了欧盟关于医疗器械第2017/745 号法规（MDR，EU2017/745），5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式发布该法规。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）和主动植入式医疗器械指令(AIMD,90/385/EEC)。

2017/11/08 更新 分类：法规标准 分享

MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况，MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

为了确保器械能够继续投放市场并避免医疗器械短缺，所有制造商都必须调整其质量管理体系，并向公告机构提出申请最终完成向MDR法规的过渡。制造商应在过渡期结束之前提交完整且合规的申请以确保符合MDR法规的要求。

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规（MDR）给全球医疗器械制造商带来了许多挑战。其中之一就是对将在欧盟内开展贸易的所有医疗器械制造商的标签要求产生重大影响。作为审核内容之一，标签不规范对于取得MDR证书和对于在欧洲销售医疗器械都有重大影响。

2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享

欧盟新法规MDR即将在明年五月底强制执行，那么与旧版MDD相比，新法规在分类规则上存在哪些变化呢？

2019/03/27 更新 分类：法规标准 分享

近期，欧盟颁布了一份MDR/IVDR实施滚动计划，该文件包含欧盟在过渡期间确定的实施行为和其他行动/举措，以及预计时间表和基本现状，小编将计划中涉及的主题做了整理

2019/04/10 更新 分类：法规标准 分享

2020年，医疗器械法规（MDR）将取代医疗器械设备指令（MDD），欧洲医疗器械监管将更严格

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

相比于CE MDD指令，新版CE MDR法规为技术文件单独设置了附录2，对其提出了更明确的要求。

2019/04/17 更新 分类：法规标准 分享

2020年5月25日，新版医疗器械法规（MDR）将强制实施；同时，体外诊断器械法规（IVDR）也将在2022年5月25日强制实施。

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享