本研究拟通过研究美国 加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件，尤其是监管机构对确证性临床试验的要求，整理和归纳 出其经验和特点，以期为我国附条件批准上市所附条件的提出和实施提供借鉴。

2024/05/24 更新 分类：科研开发 分享

4月29日，于第六届进博会全球首发的瓦里安医疗第四代Halcyon环形机架高效图像引导自动化放疗平台（以下简称Halcyon 4.0）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享

澜起科技于2024年6月12日正式发布其津逮®服务器平台产品线的一款新产品——数据保护和可信计算加速芯片M88STAR5(N)。

2024/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本文中所提到的对电磁干扰的设计我们主要从硬件和软件方面进行设计处理，下面就是从单片机的PCB设计到软件处理方面来介绍对电磁兼容性的处理

2019/02/15 更新 分类：科研开发 分享

目前人工智能类医疗软件临床试验在中国许多地方开展，适应症广泛，获批的产品也在不断的增加，以眼底病变产品为例获批的产品就有：糖尿病视网膜病变辅助诊断类产品、慢性青光眼视神经眼底病变辅助诊断产品以及多病种（视网膜黄斑变性等产品）类。

2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享

据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，3月24日，数坤科技颅内出血CT图像辅助分诊软件（StrokeDoc）正式获批NMPA三类医疗器械注册证，本产品可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享

本文编制了《软件适用性验证记录表》仅供参考！

2023/04/20 更新 分类：实验管理 分享

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

　　肠息肉辅助诊断软件（以下简称肠息肉AI）是一类利用深度学习算法，在内镜检查过程中同步、实时识别结直肠息肉的辅助诊断软件。肠息肉AI可有效提高内镜医师在结肠镜检查中息肉的检出率，相当于医生的“第三只眼”，有利于达到结直肠癌早发现、早治疗的目的，尤其适用于基层医疗机构以及经验相对不足的内镜医生。目前，肠息肉AI产品的临床试验设计是深度学习辅助

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

整体9款，包括手术机器人本身与相关软件和耗材

2023/02/03 更新 分类：科研开发 分享