【问】医疗器械标准是产品技术要求编制的重要参考，那么假如一款医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

可吸收止血产品是指在常规止血技术无效的情况下，在手术过程中放置于人体内的可被人体吸收的医疗器械产品，该类产品可通过加速创面局部血液的凝固过程产生止血作用。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】本公司设计开发的医疗器械预期与其他厂家的器械产品进行配合使用，已经对其配合使用的性能进行了研究，并在说明书中做了相关规定。请问与其他器械产品联合使用的兼容性是否应该纳入产品技术要求？

2024/12/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械产品注册资料提交时，只输出了产品加速稳定性验证报告，实时稳定性验证报告还未输出，是否会影响注册资料的的提交和注册资料评审？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

《北京市医疗器械审评检查新300问》（中册）围绕有源产品、无源产品、临床检验产品、医疗器械质量管理体系和分类界定五大板块展开。现分篇分享给大家。

2025/01/25 更新 分类：法规标准 分享

新产品开发路标规划谁来负责做？为了做产品规划，需要输入什么类别的市场信息？通过什么方式获得产品路标规划信息？产品路标规划中规划哪些信息？产品开发路标规划评审管理，产品开发路标规划管理

2018/12/21 更新 分类：科研开发 分享

2014年第3季度，质检总局组织开展了儿童家具等29种产品质量国家监督抽查，涉及电子电器、轻工产品、建筑和装饰装修材料、机械及安防产品、电工及材料产品等5类产品。

2014/10/29 更新 分类：监管召回 分享

质检总局13日公布2015年产品质量国家监督抽查计划，共涉及182种产品。 2014年11月27日，质检总局向社会公开征集2015年产品质量国家监督抽查产品目录建议。

2015/04/19 更新 分类：监管召回 分享

2015 年 4 月 21 日 ，韩国食药厅（ K FDA ）发布公告（第 2015-130 号）称，将修改《 畜产品 加工基准及成分规格》的部分内容。 修改理由为强化畜产品的安全管理，明示畜产品原料应具备

2015/07/18 更新 分类：法规标准 分享

6月1日，韩国海关发布消息称，将大幅度扩大认证为韩国农水畜产品FTA原产地证明书的文件范围及品种。 从今年3月开始，韩国海关把韩国国立农产品质量管理委员会所发行的农产品履历

2015/09/10 更新 分类：法规标准 分享