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从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨,期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。
2020/05/21 更新 分类:科研开发 分享
盐雾试验腐蚀机理及试验条件对结果的影响,也对复验提供了一些思路
2020/07/29 更新 分类:科研开发 分享
GJB150.9A-2009湿热试验适用于对军用装备进行湿热试验,确定装备耐受湿热大气影响的能力。
2020/08/10 更新 分类:法规标准 分享
在技术审评中发现强制降解试验的开展常存在试验目的不明确、试验条件设计不合理、试验结果评价分析不充分等问题。B本文在参考相关文献资料的基础上,结合审评和研发工作中的理解和认识,对合理设计和开展强制降解试验研究进行探讨。
2020/09/04 更新 分类:科研开发 分享
当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时,需要进行哪些考量?
2021/02/06 更新 分类:科研开发 分享
振动试验中螺钉的固定看似简单,但经常会被试验工程师忽视,本文就几个实例进行说明,希望引起试验人员的重视。
2021/03/15 更新 分类:法规标准 分享
复合材料楔形试验是一种非常适合于评估粘结复合材料耐久性的试验方法,复合材料楔形试验标准化试验方法的开发尚处于初级阶段。
2021/03/29 更新 分类:法规标准 分享
有必要将中国和欧洲及美国有关金属材料夏比冲击试验方法标准之间存在的差异和联系进行比对,以便试验人员及时掌握相应试验标准。
2021/03/31 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》
2021/09/27 更新 分类:法规标准 分享
加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一,多数医疗器械注册产品采用加速老化试验确定产品效期,本文带大家了解加速老化试验流程和要求。
2021/10/09 更新 分类:科研开发 分享