一、总则

省局行政许可受理中心负责适用优先注册程序申请的受理。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站（现设在江苏省药品监督管理局医疗器械审技术评中心，以下简称创新服务站），承担对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。

省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。

依照《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》（以下简称为“优先注册程序”）、《江苏省第二类医疗器械优先注册申报资料编写指南》（以下简称为“优先注册编写指南”）编写江苏省二类医疗器械优先注册申请资料。

二、资料准备

1. 申请准备阶段

1.1法规依据

优先注册程序、优先注册编写指南。

网址：①江苏省药品监督管理局关于发布<br/>《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》等3个程序的公告 （有效） (jiangsu.gov.cn)、

②关于《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》的解读 (jiangsu.gov.cn)。

注：编写前需确认现行的法规是否有更新。

1.2准备申请材料

根据优先注册程序、优先注册编写指南要求，准备好优先注册申请材料。

（1）必备材料

注：①02文件见附件一，模板不可随意更改，且需要法人签字及公司盖章。

②04文件见附件二，申请事项写为“......（产品名称）优先注册”。

③相应支持性材料：明确产品适用于《江苏省第二类医疗器械优先注册程序》第四条中规定的何种情形，并提供对应的材料。、

（2）提交前准备

①盖有公司公章的全套纸质材料原件（若有材料为复印件，须确保彩色打印），以及对应的电子扫描件（PDF版，导入U盘中）均需提交。

②将纸质资料以及U盘一并装进牛皮纸袋（若有多个产品同时申请优先注册，则需按照产品区分牛皮纸袋），牛皮袋需要贴上封面（示例见附件三）。

2. 申请提交阶段

2.1提交申请材料

邮寄地址及电话：江苏省药品监督管理局受理中心（江苏省南京市建邺区汉中门大街145号江苏省政务服务中心药监窗口收，电话：025-83666118）。

2.2受理审查

江苏省药品监督管理局受理中心接收材料后将对申请材料进行初步审查，如有缺漏会电话告知企业联系人；如检查无误，受理中心将电话告知企业联系人并发送受理通知书，企业联系人需签字确认后回传至受理中心。

3. 审批决定阶段

受理成功后，优先审批期限为5工作日，专家评审（检验、检测）所需时间和整改时间不计算在审批期限内。

审查通过后，需经历10个工作日公示，公示期结束后，优先注册申请审查决定通知书将邮寄至公司。

若是审查未通过，企业可补充证明性材料后，重新按照上述流程提交受理。

三、 注意事项

1. 开始准备资料前关注江苏省药品监督管理局的优先审批政策和相关规定是否更新。

2. 材料邮寄前应确保全套纸质文件以及U盘中电子版文件内容一致且无遗漏、缺失。

3. 企业获得优先注册申请审查决定通知书后，在产品申请拟上市注册时，将该通知书与注册材料一并上传至政务服务网相应端口。