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嘉峪检测网 2024-12-10 08:44
中国国家药监局于2017年加入ICH，2018年、2021年两次当选为ICH管委会成员。今年第三次连任ICH管委会成员，国家药监局将推动ICH技术指导原则在中国全面实施，以下是目前在中国已实施的ICH指导原则汇总，分享如下以便大家对标：
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序号 |
指导原则 |
实施时间 |
实施公告 |
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Q系列 |
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1 |
Q1E：稳定性数据的评价 |
2015/2/5 |
国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度实验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号） |
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2 |
Q1A（R2）：新原料药和制剂的稳定性试验 |
2015/2/5 |
国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度实验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号） |
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3 |
Q1D：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计 |
2015/2/5 |
国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度实验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号） |
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4 |
Q1C：新剂型的稳定性试验 |
2015/2/5 |
国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度实验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号） |
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5 |
Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验 |
2015/2/5 |
国家食品药品监督管理总局关于发布普通口服固体制剂溶出度实验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告（2015年第3号） |
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6 |
Q2（R2）：分析方法验证 |
2024/11/24 |
国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》 |
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7 |
Q3A（R2）：新原料药中的杂质 |
2020/7/21 |
国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） |
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8 |
Q3B（R2）：新药制剂中的杂质 |
2020/7/21 |
国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） |
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9 |
Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则 |
2024/6/20 |
国家药监局关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》 |
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10 |
Q3D（R2）：元素杂质 |
2023/7/29 |
关于适用《Q3D（R2）：元素杂质》《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术 |
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11 |
Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价 |
2025/5/21 |
国家药监局关于适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第63号） |
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12 |
Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析 |
2020/7/21 |
国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） |
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13 |
Q5C：生物技术生物制品质量:生物技术/生物制品稳定性试验 |
2020/7/21 |
国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） |
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14 |
Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定 |
2021/11/7 |
国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年 第61号） |
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15 |
Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性 |
2020/7/21 |
国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） |
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16 |
Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物 |
2020/7/21 |
国家药监局关于适用《Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学》等11个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第7号） |
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17 |
Q7：活性药物成分（API）的 GMP 指南/问答 |
2015/12/31 |
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）的通知 国食药监安[2011]101号 |
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18 |
Q8（R2）：药品研发/问答 |
2020/1/21 |
国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号） |
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19 |
Q9（R1）：质量风险管理 |
2024/3/4 |
国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 |
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20 |
Q9: 质量风险管理/问答 |
2020/1/21 |
国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号） |
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21 |
Q10：药品质量体系/问答 |
2020/1/21 |
国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号） |
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22 |
Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）/问答 |
2020/1/21 |
国家药监局关于推荐适用《Q8（R2）：药品研发》等4个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年第6号） |
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23 |
Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑 |
2023/8/25 |
国家药监局关于适用《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》国际人用药品注册技术协调会 |
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24 |
Q13：原料药和制剂的连续制造 |
2024/6/13 |
国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第158号） |
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25 |
Q14：分析方法开发 |
2024/11/24 |
国家药监局关于适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》 |
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E系列 |
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26 |
E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性 |
2022/11/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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27 |
E2A：临床安全性数据的管理：快速报告的定义和标准 |
2018/5/1 |
食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） |
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28 |
E2B(R3)：临床安全性数据的管理：个例安全报告（ICSR）传输的数据元素/问答 |
2022/7/1 |
食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） |
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29 |
E2C(R2)：定期获益-风险评估报告/问答 |
2020/7/21 |
国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号） |
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30 |
E2D：上市后安全数据管理：快速报告的定义和标准 |
2018/7/1 |
食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） |
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31 |
E2E：药物警戒计划 |
2020/5/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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32 |
E2F：研发期间安全性更新报告 |
2019/11/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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33 |
E3：临床研究报告的结构和内容/问答 |
2020/5/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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34 |
E4：药品注册所需的量效关系信息 |
2020/5/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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35 |
E5（R1）：接受国外临床试验数据的种族因素/问答 |
2019/11/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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36 |
E6(R2)：药物临床试验质量管理规范 |
2020/7/1 |
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号） |
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37 |
E7：特殊人群的研究：老年医学/问答 |
2020/5/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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38 |
E8（R1）：临床研究的一般考虑 |
2023/7/31 |
国家药监局关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2022年第61号） |
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39 |
E9：临床试验的统计学原则 |
2020/5/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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40 |
E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析 |
2022/1/25 |
国家药监局关于适用《E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第16号） |
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41 |
E10：临床试验中对照组的选择和相关问题 |
2020/5/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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42 |
E11（R1）：用于儿科人群的医学产品的临床研究 |
2020/5/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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43 |
E11A：儿科外推 |
2024/11/18 |
国家药监局关于适用《E11A：儿科外推》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第139号） |
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44 |
E12A：抗高血压新药临床评价原则 |
2022/11/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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45 |
E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价 |
2023/7/31 |
国家药监局关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2022年第61号） |
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46 |
E15：基因生物标记物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码分类的定义 |
2020/5/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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47 |
E16：药物或生物技术产品开发相关的生物标记物 |
2020/5/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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48 |
E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则 |
2019/11/12 |
国家药监局关于适用《E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性》等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第88号) |
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49 |
E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿） |
2022/5/3 |
国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）_支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及_br_问答》和《E18_基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会_br_指导原则的公告（2021年第131号） |
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50 |
E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据 |
2023/10/21 |
国家药监局关于适用《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第56号） |
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S系列 |
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51 |
S1A：药物致癌性试验必要性指导原则 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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52 |
S1B（R1）：药物致癌性试验 |
2023/3/22 |
国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 |
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53 |
S1C（R2）：药物致癌性试验的剂量选择 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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54 |
S2（R1）：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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55 |
S3A：毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价/问答 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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56 |
S3B：药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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57 |
S4：动物慢性毒性试验的期限（啮齿类和非啮齿类） |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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58 |
S5(R3)：人用药物生殖与发育毒性检测 |
2021/1/25 |
国家药监局关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号） |
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59 |
S6（R1）：生物制品的临床前安全性评价 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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60 |
S7A：人用药品安全药理学试验指导原则 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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61 |
S7B：人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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62 |
S8：人用药物免疫毒性研究 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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63 |
S9:抗肿瘤药物非临床评价/问答 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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64 |
S10：药物光安全评价 |
2020/5/1 |
国家药监局关于适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2019年第89号) |
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65 |
S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价 |
2021/1/25 |
国家药监局关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号） |
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66 |
S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑 |
2023/9/4 |
国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会 |
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M系列 |
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67 |
M1：监管活动医学词典 |
2022/7/1 |
食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） |
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68 |
M3(R2):支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则 |
2021/11/3 |
国家药监局关于适用《M3（R2）及问答（R2）_支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究及_br_问答》和《E18_基因组采样和基因组数据管理》国际人用药品注册技术协调会_br_指导原则的公告（2021年第131号） |
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69 |
M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分 |
2018/2/1 |
食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） |
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70 |
M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分 |
2018/2/1 |
食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） |
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71 |
M4（R4）：人用药物注册申请通用技术文档的组织 |
2018/2/1 |
食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） |
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72 |
M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分 |
2018/2/1 |
食品药品监管总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） |
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73 |
M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险 |
2024/1/3 |
国家药监局关于适用《M7（R2）：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第1号） |
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74 |
M8: 电子通用技术文档（eCTD） |
2021/12/29 |
国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号） |
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75 |
M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免/问答 |
2021/11/7 |
国家药监局关于适用《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及问答文件和《Q5D:用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年 第61号） |
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76 |
M10：生物分析方法验证及样品分析 |
2023/7/29 |
国家药监局关于适用《M10：生物分析方法验证及样品分析》国际人用药品注册技术协调会指导原则问答文件和常见问题解答文件的公告（2023年第84号） |
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77 |
M12：药物相互作用研究 |
2024/10/29 |
国家药监局关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号） |
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78 |
E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答 |
2023/7/31 |
国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告 |
来源：GMP办公室
