IEC 60601-1-2第四版有哪些重要变化，及在最新标准下医疗器械制造商需要注意哪些技术难点及要点将在本期进行解读。

2019/03/11 更新 分类：法规标准 分享

GB/T 2424.2-2005/IEC 60068-3-4：2001电工电子产品环境试验 湿热试验导则

2019/07/31 更新 分类：法规标准 分享

泰国国家通讯委员会（NBTC）2019年 11月12日发布新法规NBTC TS 1035-2562，该法规针对产品带2.4G及5GHz无线频段相关标准要求进行了更新。

2019/11/22 更新 分类：法规标准 分享

作为第一个引入风险管理概念的安全标准，IEC 60601-1第三版标准在今年8月迎来了它的终期修订（以下简称3.2版）（按照IEC的规则，标准的版本只可以进行两次技术修订。再次进行技术修订应升级主版本号）。

2020/11/08 更新 分类：法规标准 分享

国际电工委员会于2021年3月25日颁布新版标准IEC 61000-3-3:2013 +AMD1:2017 +AMD2:2021(3.0版本)，替代旧版标准IEC 61000-3-3:2013 +AMD1:2017。

2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享

美国科罗拉多大学的Adam Holewinski等人，利用Operando电化学质谱（EC-MS），在3.8 V充电电位下，通过确定CO2和O2的释放，实时监测Li7La3Zr2O12（LLZO）固态电解质在阴极界面处的漏气行为。研究发现，气体逸出与阴极界面电阻的大幅增加有关。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了山东奥新医疗科技有限公司研发的医疗器械“SHOX2/RASSF1A/PTGER4 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了北京艾克伦医疗科技有限公司研发的医疗器械“Septin9/SDC2/BCAT1 基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的临床前研发实验。

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

主动脉瓣狭窄（AS）是一种复杂的疾病，由心脏瓣膜瓣上的钙积聚导致主动脉瓣狭窄或硬化。根据Frost&Sullivan统计：中国主动脉瓣狭窄患病数于2020年达到440万人。患者总数预计将于2025年达到490万名，2020年至2025年的复合年增长率为2.2%。

2023/02/08 更新 分类：热点事件 分享

IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新属于轻微修订，主要涉及到规则1（Rule 1）的示例、新增伴随诊断（Companion Diagnostics）CDx分类依据和分类路径等。

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享