本期为大家分析一下原材料USP Class VI对产品生物相容性影响。

2024/09/30 更新 分类：科研开发 分享

激光衍射技术是根据分析粒子暴露在一束单色光中所产生的衍射模式而确定粒度分布。历史上，早期的激光衍射仪只使用很小的散射角度。然而，此技术已经扩大到很大角度范围的激光散射使用，除了夫琅和费（Fraunhofer）近似和反常衍射理论，使用了米氏定理（Mietheory）。

2018/09/28 更新 分类：法规标准 分享

做好国产药，除了要有相关文件作为引导，一些必备的技术知识也是非常重要的。前期小编介绍了如何确保中间产品的均匀性，今天再结合 USP467 、 ICH Q3C 介绍一下如何计算制剂产品残

2019/11/11 更新 分类：科研开发 分享

元素杂质（Elemental Impurities，EI）是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典（USP）要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则（USP<232>）的要求。

2019/11/15 更新 分类：科研开发 分享

这一新的章节概述了与溶解度测定相关的概念和方程，还简要介绍了用于评估药物溶解度的典型实验方法，并讨论了溶解度的测定方法，以获得生物相关的用于人和兽药产品的特定物种的溶解度。

2019/12/25 更新 分类：法规标准 分享

概述了与溶解度测定相关的概念和方程，还简要介绍了用于评估药物溶解度的典型实验方法，并讨论了溶解度的测定方法，以获得生物相关的用于人和兽药产品的特定物种的溶解度。

2020/02/22 更新 分类：法规标准 分享

分析方法专属性的验证中，有信号响应的组分，可以以分离度来评估干扰，那么无信号响应的组分如辅料、缓冲盐等该如何评估其对测定结果的干扰，本文结合USP1200相关理念，将无信号响应组分与测定结果的影响关联起来

2020/08/22 更新 分类：法规标准 分享

氯化物检查和硫酸盐检查是很多原料药的常规杂质检查项目，均收载于中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）。但三套药典中的检查方法具有惊人的差异！各位仔细看来！

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了色谱柱关键参数，色谱柱保护与使用及USP最新气相色谱柱信息。

2022/04/25 更新 分类：实验管理 分享

2017年3月1日，美国食品药品管理局发布法规82 FR 12167，同意了关于Baxter Healthcare Corp与Hospira, Inc两家公司撤销兽药异氟烷USP和注射用头孢噻呋的注册申请。

2017/03/02 更新 分类：法规标准 分享