本文旨在分享初步的研究结果，以了解流体动力学在溶出试验中的作用。

2023/10/18 更新 分类：科研开发 分享

GMP指南2023版和欧盟GMP附录1，均收载了对消毒剂验证的相关内容，USP和EN方法也有消毒剂效力验证相关介绍，这些都说明了消毒剂效力验证的重要性。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

美国药典论坛USPPF43（2）中发布了关于残留溶剂药典方法确认和替代方法验证的新通则<1467>Residual Solvents- Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures。

2024/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。

2024/09/26 更新 分类：法规标准 分享

本文将结合USP、EP等国外资料从无菌的环境内容、培养基、菌种和供试品无菌检查这四个方面来解析。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

目前USP<233>、<730>介绍了两种元素分析方法，分别是程序1（ICP-AES 或ICP-OES），程序2（ICP-MS）,采用专论项下规定参数的程序1及程序2须经药典方法确认，其他参数修改的方法需要进行方法验证。

2019/05/27 更新 分类：法规标准 分享

9月20日，FDA发布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有问题：如果 FDA溶出方法数据库或美国药典 (USP) 中没有拟定仿制药的溶出方法，FDA能否提供该产品的溶出方法？

2021/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文参考 USP 通则<1094>梳理胶囊剂溶 出度试验的关注点，包括溶出介质、溶出装置以 及酶法破除明胶交联等。基于风险考虑从胶囊壳、 胶囊填充物、包装材料等方面提出胶囊剂溶出度 研究的一些思考。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

药典是公认且具有约束力的质量法规合集，其中规定了药物分析的测试要求和方法。欧洲药典（Ph. Eur.）和美国药典（USP）都包含关于实验室天平使用的具体章节。这些章节强调了在药物分析过程中对样品进行准确称量的重要性。

2022/05/28 更新 分类：实验管理 分享

今天我们一起参照ChP2020版《0931溶出度与释放度测定法》和USP <1092>溶出方法的开发与验证的内容一起来学习一下溶出方法开发过程中所需要掌握的核心要点。

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享