本文参考USP43/NF38和相关文献，对药典标准已有项目进行修订，补充必要的检验项目，建立合适的方法，并进行方法验证。对原标准中铅的检测方法进行了修订，建立了石墨炉原子吸收(GFAAS)测定黑氧化铁中镍的方法以及等离子体发射光谱(ICP-AES)同时测定黑氧化铁中镉、铬的方法。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP 在 2019 年修订了通则 ＜ 1211 ＞ 无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。

2023/01/14 更新 分类：法规标准 分享

2016 年 9 月 5 日 ，据食品安全新闻网消息，美国药典委员会（ USP ）更新了食品掺假数据库（ FFD2.0 ）。食品掺假数据库主要为行业、监管部门以及消费者预防和应对食品掺假事件发生提

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

《中国药典》2020年版将会明确提出“方法确认”的概念，并提出了同USP一样的对方法确认的指南性意见。

2019/05/14 更新 分类：实验管理 分享

如果一批产品符合USP标准但不符合公司的内控标准，它可以放行吗？

2019/07/05 更新 分类：生产品管 分享

本文比对了2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》（USP - NF2021）无菌检查法方法与要求的差异。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

根据《专家委员会的规则和程序》，专家委员会计划修订通则"<660>容器-玻璃"(Containers -Glass)中的玻璃分类

2023/05/09 更新 分类：法规标准 分享

轧盖良好，并不代表包装的密封完整性良好，通常根据要求抽检进行完整性测试，完整性测试方法可参考USP 1207中的相关方法进行测试。

2023/05/24 更新 分类：生产品管 分享

本文主要是列举下不同国家药典（ChP、EP、USP和JP）和不同检测项目下各自对温度的要求，以便于大家在日常工作中正确设置考察条件。

2023/07/03 更新 分类：法规标准 分享

美国药典-处方集，是由美国药典委员会编写的。它分为两个部分，前面是USP，后面是NF。

2023/07/31 更新 分类：法规标准 分享