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含儿科应用的医用诊断X射线设备是指预期专用于儿科人群或者适用人群包含儿科人群的X射线成像设备（除非设备的设计不允许在体型较小的儿科人群患者使用）。
2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享
近日，Omega Medical成像公司的Soteria.AI图像引导X射线系统，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，该设备是有史以来首个获批用于心脏病学的人工智能X射线系统。
2023/05/05 更新 分类：热点事件 分享
在过去的几十年里，X射线检查技术取得了长足的进步。自20世纪70年代问世以来，x射线计算机断层扫描（CT扫描）已经彻底改变了医学诊断实践。
2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？
2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享
今日，中国器审发布了数字乳腺X射线摄影系统的医疗器械产品注册技术审评报告，其中对临床前研发检测做了相关描述。
2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享
加拿大Health Canada发布关于OrthoScan公司因特定操作问题风险召回迷你C型臂x射线系统的警示信息。
2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享
近日，国家药监局公布《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，截止时间为2018年10月26日
2018/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。
2019/03/26 更新 分类：法规标准 分享
用于放射治疗的X射线图像引导系统技术审查指导原则（征求意见稿）发布
2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享
正电子发射/X射线计算机断层成像系统技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布
2019/11/21 更新 分类：法规标准 分享
