可能产生的危害

形成因素

A.能量危害

电能-漏电流

（电击危害）

保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。

患者漏电流、外壳漏电流超标。

高低压系统电介质绝缘强度不够。

应用部分与带电部分没有充分隔离。

设备的电源插头剩余电压过高。

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。

电能-网电源

不适当的能量供应：设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。

电磁能-电磁场

对环境的电磁干扰超标。

电磁能-对电磁干扰的敏感性

抗电磁干扰能力差。

辐射能-电离辐射

焦点皮肤距离过小。

X射线线质差、软线过多、半价层低。

固有滤过不够。

漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分。

限速器准直效果不良，照射野过大。

设备和房间防护不足，泄露辐射，造成对医生和环境的曝射。

X射线作用于人体时，对人体将产生危害。

X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。应尽可能减少这种辐射。

热能-高温

长时间透视，X线管组件外壁过热。

容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。

具有安全功能的设备部件温度超出限定值。

上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。

机械能

重力-坠落、悬挂

装置不牢固。

设备不稳定，易翻倒。

悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。

防坠装置失效。

运动

零件

运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。

运动部件极限位置限位保护装置失灵。

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

诊断床和其他运动装置被卡住

压迫装置安全释放装置失效，或压迫力显示精度有误

其他

机械力

如设计、加工不当，设备有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。

作用于患者身上的压力过大。

X射线管破碎，管套内部压力过大。

对飞溅物防护不够。

一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。

控制器件固定不紧故造成调节失误。

患者的移动和定位

患者的支持器械失效：患者支撑装置失效，如诊断床容易断裂。

患者的移动和定位器械失效：患者调整并固定位置的装置故障，如诊断床出现无法调整或固定故障；诊断床立位时，患者脚踏板突然下滑等。

声能-噪声

含儿科应用的医用诊断X射线设备在工作时噪声过大，不符合相关标准要求。

B.生物学和化学危害

再感染和/或交叉

感染

同患者接触部分（如口腔X射线成像设备应用部分、诊断床等）清洗消毒和灭菌没有明确的规定，可能引起交叉感染。

C.操作危害

功能

含儿科应用的医用诊断X射线设备的脚踏开关易产生误动作。

不正确或不适当的输出或功能

电能

连接中断时设备可触及部分带电。

压力

作用于患者身上的压力过大，患者被压伤。

麻醉剂的供应

用于使用麻醉剂手术中的含儿科应用的医用诊断X射线设备可能引起混合气体爆炸（电气连接、设备结构、静电预防等不良）。

辐射

半价层低，X射线质不好。

X射线源组件的滤过小。

辐射线束范围限制不当。

X射线野与影像接受面的对应关系不正确。

焦点至患者皮肤距离过短。

一次防护屏配置及杂散辐射控制措施不合理。

操作者不能连续控制加载的开始和维持。

设备没有累计加载限时装置和自动终止装置。

加载因素范围不适当。

X射线管电压、管电流和加载时间的偏差大。

重复性、线性和稳定性不能保证。

图像

不清

若图像质量不清可能造成误诊或漏诊。

设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示

操作者使用含儿科应用的医用诊断X射线设备做透视、摄影前需要进行一系列的设置或测量，要求设备提供的人、机交流的界面应清晰明确，不应过于复杂。否则容易出现错误造成危害。

接口

混淆

有的含儿科应用的医用诊断X射线设备在使用过程中可能需要外接设备，同这些设备连接的接口识别不清楚明确。

用于设备之间连接的连接器可互换等，这些都易造成危害。

功能的丧失或变坏

维护不良和老化引起的危害

对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定。应规定含儿科应用的医用诊断X射线设备的使用寿命，特别是X射线管的寿命等。否则将产生设备老化，X射线输出剂量达不到要求，图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患等现象。

设备在单一故障状态（如X射线成像设备变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险。

使用错误造成的危害、缺乏注意力、不遵守规则、缺乏常识、违反常规

电池极性易接错。

保护接地连接不正确。

由不熟练/未经培训的人员使用易造成危害。

含儿科应用的医用诊断X射线设备的使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则对患者将产生各种危害。

D. 信息危害

标记

含儿科应用的医用诊断X射线设备外部和内部标记不全面、标记不足、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢。如：警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。

元器件标记不正确。

使用说明书、操作说明书

含儿科应用的医用诊断X射线设备没有使用说明书和技术说明书，或其内容不全、有缺失。如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。

儿科人群意外使用成人协议进行扫描。

性能特征的不适当的描述。

不适当的预期使用规范。

过于复杂的操作说明。

如产品具有禁忌证，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿科人群、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）

与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性

同设备一起使用的消耗品，如胶片。如过期误用，将产生废片。重复拍片对患者将产生危害。

警告

对副作用的警告不充分。

警告不恰当。

使用X射线在对患者进行透视或摄影过程中，会产生副作用，如辐射危害。所以应有充分的警告。

服务和维护规范

服务和维护规范缺少或不适当，包括维护后功能性检查规范的不适当。

说明书中应包含维护、保养等内容。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期。

说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。

技术人员在维修后应对设备进行功能性检查，达到相关要求后使设备再投入使用。否则将带来危害

锐边或锐尖角

如设计、加工不当，含儿科应用的医用诊断X射线设备有锐边或锐尖角，对使用者和患者可造成划伤的危害。

E.其他方面的危害

设备停电后又恢复时可造成危险。

电源变压器的短路、过载试验和电介质强度试验不通过。

电源线的固定方法及布线不正确。

网电源各极不能同时分断。

电源变压器结构不合理。

设备的内部结构和布线不当。

设备不能防止有害进液（如手术中X射线成像设备脚开关防进液程度不够）。

储存或运行偏离预定的环境条件

设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足，导致设备不能够正常运行。