膝关节植入器械检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日