全量程C反应蛋白检测试剂盒技术要求检测实验

免疫散射浊度分析仪器

简介

特定蛋白分析仪，C反应蛋白分析仪，免疫浊度分析仪，便携式蛋白检测仪，散射比浊分析仪，全自动散射比浊分析仪，全自动蛋白分析仪，全自

免疫散射浊度分析仪器

简介

免疫散射浊度分析仪器产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

免疫散射浊度分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫散射浊度分析仪器品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

免疫散射浊度分析仪器管理类别：Ⅱ

免疫散射浊度分析仪器相关指导原则：
1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

免疫散射浊度分析仪器相关标准
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
8 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
9 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：化学发光法肿瘤标志物定量测定试剂盒标准：《甲胎蛋白（AFP）定量检测试剂盒（酶联免疫法）制造及检定规程》 YBS01122005

检测项：全部参数检测样品：蛋白质检测试剂标准：《蛋白质检测试剂》 YZB/国 1798-2003

检测项：全部参数检测样品：纤维蛋白原检测试剂标准：《纤维蛋白原检测试剂（盒）》 YY/T 1159-2009

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唐山出入境检验检疫局陶瓷实验室

检测项：白度色度检测样品：日用瓷标准：外部有装饰的杯类口沿和外表面铅镉溶出量的标准测试方法 ASTM C 927-80(2004)

检测项：白度色度检测样品：日用陶瓷标准：外部有装饰的杯类口沿和外表面铅镉溶出量的标准测试方法 ASTM C 927-80(2009)

检测项：水封深度检测样品：卫生陶瓷标准：净身器功能要求和测试方法EN14528-2007

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新会出入境检验检疫局综合技术服务中心综合检验检疫实验室

检测项：全水分检测样品：煤炭标准：煤中全水分的测定方法 GB/T 211-2007

检测项：全硫检测样品：木制品标准：煤中全硫的测定方法 GB/T 214-2007

检测项：大头金蝇成虫形态学鉴定检测样品：动物检疫标准：《中国口岸常见医学媒介生物鉴定图谱》（第1版）天津科学技术出版社 2004:p292

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倍科电子技术服务(深圳)有限公司

检测项：全氟辛酸胺检测样品：电子电气产品中有毒有害物质标准：US EPA 3550C:2007 美国环境保护署测试方法：超声萃取法

检测项：全氟辛烷磺酸盐检测样品：电子电气产品中有毒有害物质标准：US EPA 3550C:2007 美国环境保护署测试方法：超声萃取法

检测项：电磁兼容全项目检测样品：在低压分布系统中使用便携式测试测量监控设备（万用表，高斯计）标准：测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求.第2-2部分:特殊要求.用于低压分布系统的移动式试验、测量和监测 IEC 61326-2-2:2012 EN 61326-2-2:2013

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杭州杭美质量技术服务有限公司

检测项：全氟十三烷酸检测样品：环境影响物质标准：索氏萃取 EPA 3540C:1996R3 气质联用仪测试半挥发性有机化合物 EPA 8270D:2007R4

检测项：全氟十二烷酸检测样品：环境影响物质标准：索氏萃取 EPA 3540C:1996R3 气质联用仪测试半挥发性有机化合物 EPA 8270D:2007R4

检测项：全氟十一烷酸检测样品：环境影响物质标准：索氏萃取 EPA 3540C:1996R3 气质联用仪测试半挥发性有机化合物 EPA 8270D:2007R4

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吉林省疾病预防控制中心/吉林省卫生监测检验中心

检测项：中和剂鉴定试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录C

检测项：灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录C

检测项：灭菌与消毒器械消毒功效鉴定试验检测样品：公共场所、洁净环境、生物安全柜标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 附录C

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杭州迪安医学检验中心有限公司杭州迪安医学检验中心司法鉴定所

检测项：STR及性别检测样品：毛发（带毛囊）标准：GA/T383-2002 《法庭科学DNA实验室检验规范》 SF/Z JD0105001-2010 《亲权鉴定技术规范》

检测项：STR及性别检测样品：唾液（斑）标准：GA/T383-2002 《法庭科学DNA实验室检验规范》 SF/Z JD0105001-2010 《亲权鉴定技术规范》

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国家质量监督检验检疫总局北京国际旅行卫生保健中心实验室

检测项：高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第四篇第七章第四节

检测项：低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第四篇第七章第五节

检测项：糖化血红蛋白(HbA1c) 检测样品：血液标准：《全国临床检验操作规程》(第3版卫生部，2006年）第四篇第一章第六节

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深圳市通规技术检测有限公司东莞塘厦分公司

检测项：紫外老化检测样品：塑料标准：塑料实验室光源暴露试验方法第3部分:UV测试 ISO 4892-3:2006

检测项：氙灯老化检测样品：塑料标准：塑料实验室光源暴露试验方法第2部分:氙弧灯测试 ISO 4892-2:2006/Amd.1:2009

检测项：邻苯二甲酸酯 (BBP、DNOP、DBP、DEHP、DIDP、DINP) 检测样品：玩具和儿童用品标准：聚氯乙烯日用品中邻苯二甲酸酯含量的测试加拿大产品安全参考手册第5册实验室的政策和程序 B部分:C-34:2007

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上海出入境检验检疫局机电产品检测技术中心（上海电器产品检测实验室/中国上海进出口玩具检测中心）

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