安装附件要求检测实验

经鼻肠营养导管

简介

经鼻肠营养管，小儿经鼻肠营养管，婴儿胃饲管胃管及附件，鼻饲管，十二指肠管，经鼻喂养管，小肠喂养管，胃管，胃导管，螺旋型鼻肠管，鼻

经鼻肠营养导管

简介

经鼻肠营养导管产品描述：通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内，以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供，一次性使用。

经鼻肠营养导管预期用途：用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。

经鼻肠营养导管品名举例：经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管

经鼻肠营养导管管理类别：Ⅱ

经鼻肠营养导管相关指导原则：
1、鼻饲营养导管注册技术审查指导原则
2、胃管产品注册技术审查指导原则
3、经鼻肠营养导管注册审查指导原则

经鼻肠营养导管相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY/T 0615.1—2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》
3 . GB/T 2828.1-2003 《计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
4 . YY/T 0681.1—2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
5 . YY 0483—2004 《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法》
6 . YY 0450.1—2003 《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》
7 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
8 . GB 18280.2—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
9 . GB/T 18280.3—2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
10 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
11 . GB 18278.1—2015 《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
12 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
13 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
14 . GB 18280.1—2015 《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
15 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
16 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
17 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
18 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
19 . GB/T 16886.1-2001 《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》
20 . GB/T 16886.3—2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
21 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
22 . GB/T 16886.61997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》
23 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
24 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
25 . YY/T 0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
26 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
27 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
28 . GB/T 14233.1-1998 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》
29 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
30 . GB/T 1962.2—2001 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》
31 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
32 . YY/T 0698.1—2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
33 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月11日