2、产品性能研究

应当开展产品性能研究。明确有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。

产品各部件的使用性能均应进行研究和验证，其结果应能证明符合临床使用要求。明确不同尺寸、结构的制定依据和理由。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款，对于气阻、排出气流、死腔容量等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的，应开展相应研究和验证。

3、毒性物质残留研究

各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质，如荧光增白剂等，常规使用过程中不得对人体产生有害影响。

4、生物学特性研究

根据GB/T 16886系列标准或《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》选择生物学评价路径并实施生物学评价，生物学评价终点至少包括细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应。生物学评价需包括：明确生物相容性评价的依据和方法，明确产品所用材料及与人体接触的性质，明确实施或豁免生物学试验的理由，对于现有数据或试验结果的评价。根据评价结果，如需开展生物学试验，建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行。

5、生物源材料的安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品，应当开展相应生物安全性研究。

6、灭菌/消毒工艺研究

6.1若产品为无菌提供，应参考GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准和GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应标准规定，选择产品包装及灭菌方法，经过确认并进行常规控制，开展以下方面的确认：

6.1.1产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌工艺过程对于产品的影响。

6.1.2包装与灭菌过程的适应性。

6.1.3应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并进行灭菌确认。无菌保证水平（SAL）应达到1×10^-6。

6.1.4残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当开展研究明确残留物信息及处理方法。

6.2 若产品可重复使用，应开展终端用户消毒或灭菌方面的研究，包括对重复消毒或灭菌的最大次数进行研究。

7、原材料控制

原材料特性是产品最终质量控制的重要因素。应明确原材料的选择依据，明确生产过程中所需全部材料（包括粘接剂、添加剂及相应加工助剂）的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、不锈钢或合金牌号、供应商名称、符合的标准（如适用）等基本信息。

原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应对产品全部原材料进行质量控制，明确各原材料来源、质量控制要求及符合标准的证明材料等。原材料参考的标准包括但不限于《YY/T 0114医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》等。对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于人体的预期使用部位的相关研究。

8、稳定性和包装研究

应开展有效期验证，包括货架有效期、运输稳定性等。在有效期研究中应监测与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。考虑加速/实时老化对于终产品的影响，还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。不同灭菌方式、不同包装材料的产品，应分别进行有效期验证和包装研究。

产品包装验证可根据国内、国际有关标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681系列标准、YY/T 0698系列标准、ISO 11607系列标准、ASTM D4169等，开展产品的包装验证。

产品的初包装材料应能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中，对产品性能和安全性不产生不利影响。应明确初包装材料的来源、质量控制标准。

需要开展运输稳定性研究，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件不会对医疗器械的造成不利影响。

包装验证常见项目如：包装材料的物理化学、生物相容性；包装材料与产品的适应性；包装材料与灭菌、成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性等。

产品如为重复使用，应明确重复使用的最大次数及清洗、消毒或灭菌方法，相应的储存方式和最长储存时间，并对按照该程序处理后仍能满足相关性能要求进行验证。

9、其他研究

结合产品的特点，证明产品安全性、有效性的其他研究。

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩已经列入《免于进行临床评价医疗器械目录》。开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。宜与已上市同类产品进行模拟使用对比验证研究以证明其等同性。除模拟使用外，产品与对比产品存在差异的，还应开展差异部分对安全有效性影响的分析研究。