本文适用于经鼻插入患者胃、十二指肠或空肠内，用于向肠内引入营养液或药液的经鼻肠营养导管，部分可实现冲洗等其他辅助功能。

依据《医疗器械分类目录》，产品分类编码为14-05-02，管理类别为Ⅱ类。

一、经鼻肠营养导管的结构组成与工作原理

经鼻肠营养导管通常由鼻腔经食道插入胃，在胃肠蠕动的推动下滑移进入十二指肠或空肠内，或借助胃镜/十二指肠镜辅助插入十二指肠或空肠，并经X射线显影等方式确定置管位置，与相关给营养器械配合，用于向胃肠道引入营养液等，部分多腔鼻肠管还可用于胃部冲洗等。

产品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡胶等材料制成，目前已上市产品常用材料为TPU。通常由头端、管体、接头、接头盖、导丝等组成。根据产品结构可分为单腔、双腔、三腔等，头端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同设计；接口有扣盖，有利于保持清洁；外壁带有数字刻度，可有效指示产品在体内的使用长度；管壁使用射线可探测材料，具有显影定位功能。

典型产品结构图示见图1、图2。

典型产品外形结构见图3、图4、图5。

图1单腔经鼻肠营养导管示意图

1——导丝接头及导丝；

2——接头；

3——接头盖固定带；

4——接头盖；

5——管体；

6——头端。

图2三腔鼻肠管示意图

1——导丝接头；

2——导丝；

3——接头盖；

4——接头（喂养腔）；

5——延长管路；

6——接头（吸引腔，用于胃减压）；

7——接头（压力调节腔，用于胃减压的气压控制）；

8——管路上部；

9——三腔管路；

10——管孔（减压）；

11——管路；

12——头端。

图3 螺旋型经鼻肠营养管示意图

图4 头端加重型经鼻肠营养管示意图

图5 三腔鼻肠管示意图

二、经鼻肠营养导管主要风险

根据YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，产品已识别的风险至少包括但不仅限于以下方面：

a.原材料的生物学和化学危害：材料或材料来源变化；原材料杂质；材料的生物相容性和可降解性能

不正确的配方。

b.生产加工过程可能产生的危害：污染；添加剂、助剂、辅剂的残留；工艺用水；生产环境洁净度；

c.产品使用风险因素：选择与使用不当；护理；感染；粘膜损伤或粘连；反流误吸；导管脱出体外；导管扭曲、打结、断裂/开裂、堵管；鼻肠管头端回退至胃部；球囊破裂、球囊不能回缩；导丝从导管侧孔脱出、导丝头端锐利、导丝难以拔出；接口误接至其他器械；重复使用；不正确的给药、药物不相容。

d.灭菌过程可能产生的危害：灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全等。

e.不正确使用产生的危害：未按照说明书中操作方法操作，使用过程中损伤导管等。

f.产品包装可能产生的危害：包装破损、标识不清等。

三、经鼻肠营养导管性能研究实验要求

1.经鼻肠营养导管基本技术性能指标包括但不限于以下内容。

1.1外观：经鼻肠营养导管应清洁、无异物，不应有表面缺陷和加工缺陷；导丝头端应圆钝。

1.2尺寸：外径、内径、长度及允差等。

1.3连接件（拉伸性能、液体泄漏）应符合YY 0483要求。

1.4拉伸性能：应符合YY 0483要求。

1.5管身刻度的要求。

1.6抗弯曲性能。

1.7配合性能。

1.8耐腐蚀性（若适用）。

1.9化学性能。

根据不同材料特性，由开发人决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

1.10射线可探测性（也可使用其他定位方式，如：电磁导航等）。

1.11产品应无菌。

1.12根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

耐压性（若适用）；

涂层（若适用）：摩擦力等；

带球囊的产品应符合YY/T 0817要求。

2、化学和物理性能研究

明确产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括加工助剂等）的基本信息，如名称、供应商、符合的标准（如适用）等。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。若有涂层的，应列明涂层主要化学成分和比例信息，及制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。

原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，明确所用原材料的质量控制标准和研究。

对于首次应用于医疗器械的新材料，应开展该材料适合用于产品预期用途的相关研究，可参考该材料适于人体使用的相关研究，如新材料的生物相容性研究，毒理学分析，可沥滤物分析，临床应用史等。

3、设计特征

应明确经鼻肠营养导管产品各部件的名称、材料、结构和功能。明确各部件功能与实现功能的工作原理、途径与技术指标的制定依据并进行验证。如产品具有特殊结构（如螺旋型头部、重力锤等）、组件、功能（如防反流）等，应明确相应结构特征、参数，进行性能分析、针对性设计和验证。

尤其应注意接口的防误接设计和验证，建议开发人密切关注YY/T 0916《医用液体和气体用小孔径连接件》系列标准的要求进行设计和验证。

产品设计验证建议还包括对适用人群生理特点（如幽门窦、空肠曲等）的分析，以及针对性设计输出的内容。明确产品部件所使用全部材料（包括增塑剂、粘合剂等）及所用材料选择的依据，高分子材料明确供应商及牌号，金属材料明确牌号。

4、物理特性

4.1各部件外观，尺寸(外径、内径、长度及允差等)，管体及接头的拉伸性能、抗弯曲性、液体泄漏，接头（尺寸、无泄漏等），配合性能，耐腐蚀性等指标。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能，应规定组件、结构的尺寸、性能要求，如带球囊的产品应包括对球囊性能的研究等。

4.2涂层（润滑涂层）特性

如产品带有涂层，应明确采用涂层的目的，所用涂层化学成分和比例信息，并开展涂层设计相关的性能研究及验证。如涂层目的为降低摩擦阻力时，可参考YY/T 1536《非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》等进行评价。

开发人还应进行涂层的安全性评价。

4.3化学性能要求

根据不同材料特性及工艺条件，决定具体的化学性能研究项目，如酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，用环氧乙烷灭菌的产品，需对环氧乙烷残留量进行监控。

如材料配方中使用了已知的潜在毒性物质，如特殊原材料的化学添加物、粘合剂等物质，PVC经鼻肠营养管中使用的增塑剂等，建议选择相应物质用量最大的成套使用型号，采用适宜浸提溶液，以及经过方法学验证的检测方法，检测其溶出总量，并进行人体使用安全性评估。

5、生物学特性研究

终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价。

生物相容性评价研究需包括：

5.1明确生物相容性评价的依据、项目和方法。

5.2明确产品所用材料及与人体接触的性质。

5.3明确实施或豁免生物学试验的理由和论证。

5.4对于现有数据或试验结果的评价。

根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对经鼻肠营养导管进行生物相容性研究。考虑的生物相容性评价终点需包括：细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应。

6、灭菌工艺研究

6.1应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并进行灭菌确认。申报产品无菌保证水平（SAL）应达到1×10^－6。

6.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当开展研究明确残留物信息及处理方法。

7、稳定性研究

7.1货架有效期研究

有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究，应从产品定型后即开始进行。实时老化的研究，应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考《无源植入性医疗器械货架有效期申报资料指导原则（2017年修订版）》的适用部分。

对于包装的有效期验证，建议开发人在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。

7.2包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

产品包装验证可依据GB/T 19633.1 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T 19633.2 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》等标准，开展产品的包装完整性验证。

8、其他研究

包括无菌要求、射线可探测性及根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

另外，建议开发人研究产品与相应溶媒介质接触后的性能变化，如在人工胃液、人工肠液中经预期留置时长浸泡，或接触医用石蜡油等润滑介质后的性能变化。

结合产品的特点，开展证明产品安全性、有效性的其他研究。