医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编（235页）

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  医疗器械唯一标识UDI政策法规汇编

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  序言- 1 -

  一、国家政策文件1

  1.（2012.1.20）国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5 号. 1

  2.（2014.2.12）医疗器械监督管理条例. 3

  3.（2015.12.30）国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见5

  4.（2017.2.14）国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知. 12

  5.（2018.8.27）总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见13

  6.（2018.12.20）医疗器械唯一标识基本要求. 23

  7.（2019.5.23）国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知29

  8.（2019.7.3）国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知31

  9.（2019.8.23）国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告36

  10.（2019.8.26）《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布.41

  11.（2019.8.27）《医疗器械唯一标识系统规则》解读43

  12.（2019.8.27）国家药监局综合司国家卫生健康委办公厅关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知.49

  13.（2019.9.16）国家药监局综合司公开征求《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》意见52

  14.（2019.12.10）医疗器械唯一标识数据库上线. 60

  15.（2020.3.31）医疗器械唯一标识数据库对外共享. 63

  16.（2020.7.16）国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知67

  17.（2020.9.30）国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告69

  18.（2021.2.9）医疗器械监督管理条例86

  19.(2021.3.30)国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见88

  20.（2021.5.10）国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见.95

  21.（2021.7.19）国家药监局综合司公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见102

  二、地方政策文件106

  1、天津106

  1.1（2020.5.25）关于印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知106

  1.2（2020.11.24）关于发布《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》的通知122

  2、海南128

  2.1（2020.11.24）关于印发《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的通知.128

  2.2（2020.11.24）关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知152

  2.3（2021.4.6）海南省药品监督管理局关于印发《推进海南省医疗器械生产和经营企业唯一标识全域试点工作方案》的通知156

  3、陕西162

  3.1（2020.12.22）陕西省药监局陕西省卫生健康委陕西省医保局关于实施医疗器械唯一标识的公告. 162

  4、上海.164

  4.1（2021.1.12）上海市药品监督管理局上海市医疗保障局上海市卫生健康委员会关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知164

  5、北京172

  5.1（2021.2.7）关于印发《北京市推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知.172

  6、福建182

  6.1（2021.3.3）福建省药品监督管理局福建省卫生健康委员会福建省医疗保障局关于全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作的通知182

  7、安徽.202

  7.1（2021.3.19）安徽省药品监督管理局安徽省卫生健康委员会安徽省医疗保障局关于联合推进第一批医疗器械唯一标识实施工作的通知.202

  8、江苏206

  8.1（2021.4.2）省局印发2021 年行政审批工作要点206

  9、山西208

  9.1（2021.4.1）山西省药品监督管理局办公室关于印发《2021 年“两品一械”安全生产监管行动方案》的通知.208

  9.2（2021.4.9）山西省药品监督管理局山西省卫生健康委员会山西省医疗保障局关于印发《山西省推进实施第一批医疗器械唯一标识工作方案》的通知209

  10、深圳216

  10.1（2021.6.17）深圳市市场监督管理局关于推进医疗器械唯一标识有关工作的通知216

  11、宁波218

  11.1(2021.6.10)关于印发《宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作方案》的通知218

  11.2(2021.6.10)宁波市市场监督管理局全面推进医疗器械唯一标识“赋码溯源”工作方案.219

  12、云南.221

  12.1(2021.7.2)南省药品监督管理局云南省卫生健康委员会云南省医疗保障局关于印发《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第一批）工作方案》的通知221

  13、河北.226

  13.1（2021.8.16）河北省药品监督管理局关于实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通知226

  结尾232

• 资料大小：
  1646.6KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2021-09-27
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  SHY5411245
• 标 签：

  医疗器械唯一标识 UDI

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